Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af pædiatriske udbydere af akutmedicin i diagnosticering af hofteeffusioner ved hjælp af plejepunkts-ultralyd

20. august 2024 opdateret af: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pædiatriske akutmedicinske udbydere nøjagtigt kan diagnosticere en hofteeffusion ved hjælp af point-of-care ultralyd (POCUS) sammenlignet med radiologisk ultralyd (RADUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at nøjagtigheden af ​​uddannede pædiatriske akutmedicinske udbydere til at diagnosticere hofteeffusion ved hjælp af point-of-care ultralyd (POCUS) er ikke ringere end referencestandarden for radiologisk ultralyd (RADUS). Derudover søger efterforskerne at sammenligne, hvordan POCUS klarer sig med andre kliniske tests eller undersøgelser til diagnosticering af septisk arthritis. Efterforskerne antager, at uddannede EM-udbydere vil være i stand til at diagnosticere hofteudstrømning med høj (>90%) nøjagtighed sammenlignet med undersøgelser udført af Radiologiafdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er børn på 18 år og yngre, der præsenterer for akutafdelingen på Connecticut Children's Medical Center med en hovedklage, der nødvendiggør hofte-ultralyd, som bestemt af den læge, der tager sig af patienten på tidspunktet for besøget. De, der præsenterer i løbet af undersøgelsesperioden oktober 2019-december 2023, vil blive rekrutteret. Dette er en multicenter, international undersøgelse, der også vil blive udført i de pædiatriske akutafdelinger på følgende institutioner: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center og Gold Coast Hospital (Queensland, Australien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller yngre
  • Klinisk præsentation, der nødvendiggør hofte-ultralyd, som bestemt af den evaluerende kliniker
  • Studielæge tilgængelig på tidspunktet for præsentationen til ED
  • Patient eller værge giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der møder op, når en undersøgelseslæge ikke er tilgængelig, eller dem, der ikke er givet samtykke til.
  • Børn, der har fået foretaget ultralydsundersøgelse af hoften før deres ED-besøg. Børn med tidligere hofte/bækken røntgenbilleder vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet af en hofteeffusion.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under akutmodtagelsesbesøget til afslutning af studiet, gennemsnitligt 2 år.
Tilstedeværelsen eller fraværet af en effusion som bestemt af den pædiatriske akutmedicinske læge, der udfører point-of-care-ultralydsundersøgelsen på både de berørte og upåvirkede sider (dvs. højre hofte og venstre hofte).
Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under akutmodtagelsesbesøget til afslutning af studiet, gennemsnitligt 2 år.
Tilstedeværelsen af ​​fravær af en hofteeffusion.
Tidsramme: Fra radiologen gennemgår ultralyden som udført af røntgenteknikeren under akutmodtagelsesbesøget, til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tilstedeværelsen eller fraværet af en effusion som bestemt af radiologen på både de berørte og upåvirkede sider.
Fra radiologen gennemgår ultralyden som udført af røntgenteknikeren under akutmodtagelsesbesøget, til studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​effusionen.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under skadestuebesøget til studieafslutning, gennemsnitligt 2 år
Målt af den pædiatriske akutmedicinske udbyder i millimeter.
Fra det tidspunkt, hvor point-of-care ultralyden udføres af lægen under skadestuebesøget til studieafslutning, gennemsnitligt 2 år
Placeringen af ​​målingen af ​​effusionen.
Tidsramme: Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Pædiatriske akutmedicinske læger vil måle en effusion på to udpegede steder. Den ene placering er baseret på aktuel publiceret litteratur, mens den anden er at give en sammenligning for at bestemme, om den nøjagtige placering ændrer den endelige diagnose (effusion eller ingen effusion). Efterforskere vil afgøre, om placeringen langs halsens vinkel påvirker den opnåede måling sammenlignet med den nuværende standardpraksis med at måle væske langs den bredeste del af lårbenshalsen.
Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal point-of-care ultralydsundersøgelser udført af PEM-udbydere, der har en anden endelig diagnose sammenlignet med radiologisk ultralyd.
Tidsramme: Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Undersøgerne vil sammenligne den endelige diagnose (hofteeffusion eller ingen hofteeffusion) mellem point-of-care-ultralyd og radiologisk ultralyd for at bestemme antallet af uoverensstemmelser mellem grupperne.
Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Sammenhæng mellem point-of-care ultralyd og Kocher score (0-4).
Tidsramme: Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.
Efterforskere vil afgøre, om tilføjelsen af ​​ultralydsresultater kombineret med Kocher-score (0-4; øget risiko for septisk arthritis med højere score), som inkluderer laboratoriemarkører, øger sandsynligheden for septisk arthritis.
Ved gennemgang af skemaet: mellem det tidspunkt, hvor målingen blev opnået i akutmodtagelsen, op til seks uger senere, når skemaet gennemgås af primær investigator.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvert undersøgelsessted vil indtaste data i Redcap, som hostes af hovedwebstedet, Connecticut Children's. Data vil være tilgængelige for gennemgang og kombineret af Connecticut Children's efterforskere til dataanalyse. Hvert deltagende websted har gennemført en databrugsaftale med det ledende websted, der accepterer denne plan.

IPD-delingstidsramme

Deles, da patienter ses gennem hele undersøgelsens forløb.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun den udpegede undersøgelsesforsker på hvert deltagende websted vil kun have Redcap-adgang med henblik på dataindtastning. Primære efterforskere på hovedstedet vil have adgang til det kombinerede datasæt til dataanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner