Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nodebesparende kortforløbsstråling kombineret med CAPOX og Tislelizumab til MSS mellem- og lav rektalcancer (mRCAT)

7. januar 2025 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Modificeret kort-kursus stråling kombineret med CAPOX og Tislelizumab til MSS Locally Advanced of Middle og Low Rectal Cancer (mRCAT): Et åbent, enkeltarmet, prospektivt multicenter klinisk forsøg

Dette er et åbent, prospektivt, multicenter fase II klinisk forsøg til evaluering af modificeret kort-kurs stråling (stråling rettet mod tumorlejet uden at bestråle omgivende tumor-drænende lymfeknuder) kombineret med CAPOX og PD-1 hæmmer (Tislelizumab) til patienter med MSS mellem og lav endetarmskræft. I alt 32 patienter vil blive indskrevet i dette forsøg. Det primære endepunkt er hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR). Organkonserveringshastigheden, tumorregressionsgraden, langtidsprognosen og bivirkninger vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhangfa Song, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har en stærk vilje til at bevare anus og er villige til at modtage neoadjuverende terapi.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75.
  3. Patienter diagnosticeret med lav rektalcancer inden for 10 cm fra underkanten af ​​tumoren til analkanten ved bækken-MR og anorektoskopi, det kliniske stadium er cT2N+M0/cT3-4aN0/+M0, lymfeknuderne er begrænset til mesorectum, den perifere resektionsmargin er negativ, tumor optager <2/3 cirkel af tarmlumen.
  4. Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom; Genetisk test tyder på MSI-L eller MSS, eller tumorbiopsi-immunhistokemi afslører pMMR, dvs. MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 er alle positive.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Ingen tidligere behandling (inklusive antitumorterapi, immunterapi eller bækkenstråling).
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre-, skjoldbruskkirtel- og hjertefunktion: hvide blodlegemer ≥3500/mm3, neutrofiler ≥1800/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, hæmoglobin ≥100 g/L; aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid og internationalt normaliseret forhold ≤1,5 ​​× ULN; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN), bilirubin ≤1,25 × ULN, serumalbumin ≥28 g/L. kreatininclearance ≥50 ml/mi, kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
  8. Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere historie med ondartede tumorer udover endetarmskræft.
  2. Patienter med fjernmetastaser før indskrivning.
  3. Patienter med positive interne eller eksterne iliacale lymfeknuder vurderes ved MR eller CT.
  4. Patienter med obstruktion, perforation eller blødning, der kræver akut operation.
  5. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme og estimeret overlevelsestid ≤ 5 år.
  6. Allergisk over for enhver komponent i terapien.
  7. Patienter med dårligt differentieret adenocarcinom, signetringcellecarcinom eller mucinøst adenocarcinom.
  8. Patienter, der modtog immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål inden for 1 måned før påbegyndelse af behandlingen.
  9. Patienter, der har modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel (herunder immunterapi) eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  10. Faktorer, der fører til studiestop, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiatriske lidelser), der kræver kombinationsbehandling, og patienter med alvorlige laboratorieabnormiteter.
  11. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion).
  12. Udsatte grupper, herunder psykisk syge, kognitivt svækkede, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide eller ammende kvinder, analfabeter mv.
  13. Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage 5*5Gy modificeret kort-kurs stråling (stråling rettet mod tumorlejet uden at bestråle omgivende tumordrænende lymfeknuder) samtidig med CAPOX- og tislelizumab-regimer: Oxaliplatin, 130mg/m2, intravenøs infusion,d1 i hver cyklus; Capecitabin, 1000mg/m2, PO, BID, d1-14 og tislelizumab, 200mg intravenøs infusion d1 af hver cyklus. CAPOX og tislelizumab gentages hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af total mesorektal excisionskirurgi.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Modificeret kort-kurs strålebehandling
stråling rettet mod tumorlejet uden at bestråle omgivende tumordrænende lymfeknuder: 25Gy/5Fx
Medicin: PD-1 antistof
PD-1 antistof (Tislelizumab): 200mg d1 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Status for pCR vil blive evalueret efter TME-operationen.
inden for 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
TRG evalueres efter AJCC-systemet. TRG0-1 er defineret som god respons, TRG2 som moderat respons og TRG3 som dårlig respons.
inden for 10 dage efter operationen
Lokal gentagelsesrate (LRR)
Tidsramme: 3 år efter sugning
Tilstedeværelse af adenokarcinom i rektalvæggen eller i mesorectum bekræftet af patologi.
3 år efter sugning
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
Den treårige sygdomsfri overlevelse af patienter.
3 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
Den samlede treårige overlevelse af patienter.
3 år efter operationen
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Rate af strålebehandling, kemoterapi og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Rektal specifik livskvalitetsvurdering via QLQ-CR29
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
Rektal specifik livskvalitet ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life spørgeskema QLQ-CR29. skala fra 0 til 100, En højere skala repræsenterer bedre funktion og højere livskvalitet.
Baseline og måneder 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
Livskvalitetsvurdering via QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
Livskvalitet ifølge EORTC Livskvalitet Spørgeskema QLQ-C30 version 3.0. Score varierer fra 0 til 100 point. En højere score repræsenterer bedre funktion og højere livskvalitet.
Baseline og måneder 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
Validering af Wexner-scoren
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen
Ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​fækal inkontinensvurdering i henhold til Wexner-score. en score fra 0-20, hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens.
Måneder 3, 6, 12, 24, 36, 60 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRRS-mRCAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger