Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsforsøg med SafeLM Supraglottic Airway (SGA)

6. december 2024 opdateret af: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotgennemførlighedsforsøg af SafeLM Supraglottic Airway

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​SafeLM som en primær luftvejsanordning og som en kanal til intubation med og uden brug af en bougie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og luftvejsbehandling ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning eller endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kendt eller mistænkt vanskelig luftvejshåndtering
  • anamnese med orofaryngeal eller øvre luftvejskirurgi
  • kendt eller mistænkt luftvejs- eller respiratorisk patologi, såsom signifikant obstruktiv søvnapnø eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • BMI større end 40 kg/m2
  • ude af stand til at gennemgå intubation ad oral vej
  • kendt eller mistænkt fuld mave eller andre risikofaktorer for aspiration
  • kontraindikation for brug af neuromuskulære blokerende midler
  • historie med signifikant gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Sårbare befolkningsgrupper (kognitivt svækkede personer, fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning med videokapacitet
Enhed: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning med videokapacitet
Enheden indsættes ved hjælp af videofunktionen og bruges som en primær luftvejsanordning under hele den kirurgiske procedure. Når enheden er på plads, vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring strubehovedets åbning. Enhedens position vil blive bekræftet ved at observere videobilledet af glottis på skærmen. Tilstrækkeligheden af ​​ventilation og iltning vil blive vurderet ved at monitorere patientens end-tidal CO2, pulsoximetri og kliniske tegn på effektiv ventilation. Lækage og manchettryk vil blive vurderet. Enheden vil blive fjernet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, eller hvis der er tegn på en funktionsfejl, luftvejsobstruktion eller utilstrækkelig ventilation.
Eksperimentel: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning uden videokapacitet
Enhed: SafeLM som en supraglottisk luftvejsanordning uden videokapacitet
Enheden indsættes blindt uden brug af videokapaciteten og bruges som en primær luftvejsanordning under hele den kirurgiske procedure. Når enheden er på plads, vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring strubehovedets åbning. Enhedens position vil blive bekræftet ved at observere videobilledet af glottis på skærmen. Tilstrækkeligheden af ​​ventilation og iltning vil blive vurderet ved at monitorere patientens end-tidal CO2, pulsoximetri og kliniske tegn på effektiv ventilation. Lækage og manchettryk vil blive vurderet. Enhedens videokapacitet vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​placeringen efter kendsgerningen. Enheden vil blive fjernet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, eller hvis der er tegn på en funktionsfejl, luftvejsobstruktion eller utilstrækkelig ventilation.
Eksperimentel: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en endotracheal tube med videokapacitet
Enhed: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en endotracheal tube med videokapacitet
Enheden vil blive indsat, og en endotracheal tube føres frem gennem enheden under direkte visualisering ved hjælp af enhedens videokapacitet. Når enheden er på plads, vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring strubehovedets åbning. Endotrachealrøret vil blive introduceret gennem arbejdskanalen i SafeLM under direkte visualisering ved hjælp af enhedens videokapacitet. Endotracheal-røret vil blive ført ind i luftrøret, og positionen vil blive bekræftet ved end-tidal carbondioxid (EtCO2)-detektion og thoraxauskultation. Manchetten på endotrachealtuben vil blive oppustet, og mekanisk ventilation genoptages. SafeLM-enheden vil blive fjernet, og positionen af ​​endotracheal-røret vil blive bekræftet igen.
Eksperimentel: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en bougie med videofunktion
Enhed: SafeLM som en kanal til intubation ved hjælp af en bougie med videofunktion
Enheden vil blive indsat. Når enheden er på plads, pustes manchetten op med den anbefalede luftmængde for at sikre en tilstrækkelig tætning omkring larynxåbningen. Enhedens position vil blive bekræftet ved at observere videobilledet af glottis på monitoren. Videokameraet på SafeLM vil blive tændt for at visualisere stemmebåndene. En standard luftvejsbougie vil blive introduceret gennem SafeLM'ens arbejdskanal under direkte visualisering ved hjælp af enhedens videokapacitet. SafeLM-enheden vil blive fjernet, og en passende størrelse endotracheal tube føres ind i luftrøret. Hvis en bougie ikke er i stand til at blive indsat i luftrøret under direkte visualisering, vil der blive forsøgt direkte indsættelse af en endotrakeal tube i luftrøret, efterfulgt af intubation med fleksibelt omfang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for intubation
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette vurderes ud fra SafeLM'ens evne til at opnå tilstrækkelig iltning og ventilation via den respektive procedure, når luftvejsanordningen er på plads.
på tidspunktet for intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsættelsesforsøg, der kræves for at opnå effektiv iltning og ventilation
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
på tidspunktet for intubation
Tid til indsættelse
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette måles ved tiden fra åbning af munden til tidspunktet for sluttidevandets CO2 på kapnografi
på tidspunktet for intubation
Subjektiv lethed ved indsættelse af luftvejsanordningen
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
på tidspunktet for intubation
Sikkerheden af ​​SafeLM som en SGA
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser såsom luftvejsobstruktion, aspiration og hypoxi.
på tidspunktet for intubation
Sikkerhed af SafeLM som en kanal til intubation
Tidsramme: på tidspunktet for intubation
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser såsom esophageal intubation, bronchial intubation og hypoxi under intubationsprocessen.
på tidspunktet for intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-23-0537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger