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Studio pilota di fattibilità della via aerea sopraglottica SafeLM (SGA)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota di fattibilità della via aerea sopraglottica SafeLM

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di SafeLM come dispositivo per le vie aeree primarie e come condotto per l'intubazione con e senza l'uso di un bougie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e gestione delle vie aeree utilizzando un dispositivo sopraglottico o intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • nota o sospetta gestione difficile delle vie aeree
  • storia di chirurgia orofaringea o delle vie aeree superiori
  • patologia nota o sospetta delle vie aeree o respiratoria, come apnea notturna ostruttiva significativa o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • incapace di sottoporsi a intubazione per via orale
  • stomaco pieno noto o sospetto o altri fattori di rischio per l'aspirazione
  • controindicazione all'uso di agenti bloccanti neuromuscolari
  • storia di significativa malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Popolazioni vulnerabili (persone con disabilità cognitiva, detenuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree con funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree con funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito utilizzando la funzionalità video e utilizzato come dispositivo per le vie aeree primarie per tutta la durata della procedura chirurgica. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. La posizione del dispositivo verrà confermata osservando l'immagine video della glottide sul monitor. L'adeguatezza della ventilazione e dell'ossigenazione sarà valutata monitorando la CO2 di fine espirazione del paziente, la pulsossimetria e i segni clinici di una ventilazione efficace. Verranno valutate le perdite e la pressione del bracciale. Il dispositivo verrà rimosso al termine della procedura chirurgica o se vi sono segni di malfunzionamento del dispositivo, ostruzione delle vie aeree o ventilazione inadeguata.
Sperimentale: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree senza funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come dispositivo sopraglottico per le vie aeree senza funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito alla cieca senza utilizzare la funzionalità video e utilizzato come dispositivo per le vie aeree primarie per tutta la durata della procedura chirurgica. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. La posizione del dispositivo verrà confermata osservando l'immagine video della glottide sul monitor. L'adeguatezza della ventilazione e dell'ossigenazione sarà valutata monitorando la CO2 di fine espirazione del paziente, la pulsossimetria e i segni clinici di una ventilazione efficace. Verranno valutate le perdite e la pressione del bracciale. La capacità video del dispositivo verrà utilizzata per valutare l'accuratezza del posizionamento dopo il fatto. Il dispositivo verrà rimosso al termine della procedura chirurgica o se vi sono segni di malfunzionamento del dispositivo, ostruzione delle vie aeree o ventilazione inadeguata.
Sperimentale: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un tubo endotracheale con funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un tubo endotracheale con funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito e un tubo endotracheale verrà fatto avanzare attraverso il dispositivo sotto visualizzazione diretta utilizzando la funzionalità video del dispositivo. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. Il tubo endotracheale verrà introdotto attraverso il canale di lavoro del SafeLM sotto visualizzazione diretta utilizzando la funzionalità video del dispositivo. Il tubo endotracheale verrà fatto avanzare nella trachea e la posizione sarà confermata dal rilevamento dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) e dall'auscultazione del torace. La cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata e verrà ripristinata la ventilazione meccanica. Il dispositivo SafeLM verrà rimosso e la posizione del tubo endotracheale verrà nuovamente confermata.
Sperimentale: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un bougie con funzionalità video
Dispositivo: SafeLM come condotto per l'intubazione utilizzando un bougie con funzionalità video
Il dispositivo verrà inserito. Una volta posizionato il dispositivo, la cuffia verrà gonfiata con il volume d'aria consigliato per garantire un'adeguata tenuta attorno all'apertura laringea. La posizione del dispositivo verrà confermata osservando l'immagine video della glottide sul monitor. La videocamera sul SafeLM verrà accesa per visualizzare le corde vocali. Un bougie standard per le vie aeree verrà introdotto attraverso il canale di lavoro del SafeLM sotto visualizzazione diretta utilizzando la capacità video del dispositivo. Il dispositivo SafeLM verrà rimosso e un un tubo endotracheale di dimensioni adeguate verrà fatto avanzare nella trachea. Se non è possibile inserire un bougie nella trachea sotto visualizzazione diretta, verrà tentato l'inserimento diretto di un tubo endotracheale nella trachea, seguito dall'intubazione flessibile dell'endoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Ciò viene valutato dalla capacità del SafeLM di ottenere un'adeguata ossigenazione e ventilazione tramite la rispettiva procedura una volta che il dispositivo per le vie aeree è in posizione.
al momento dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento necessari per ottenere un'ossigenazione e una ventilazione efficaci
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
al momento dell'intubazione
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Questo è misurato dal tempo dall'apertura della bocca al momento della CO2 di fine marea sulla capnografia
al momento dell'intubazione
Facilità soggettiva di inserimento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
al momento dell'intubazione
Sicurezza del SafeLM come SGA
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Questo sarà valutato dal numero di eventi avversi come ostruzione delle vie aeree, aspirazione e ipossia.
al momento dell'intubazione
Sicurezza del SafeLM come condotto per l'intubazione
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
Questo sarà valutato dal numero di eventi avversi come intubazione esofagea, intubazione bronchiale e ipossia durante il processo di intubazione.
al momento dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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