Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot-Machbarkeitsstudie des SafeLM Supraglottic Airway (SGA)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilot-Machbarkeitsstudie des SafeLM Supraglottic Airway

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von SafeLM als primäres Atemwegsgerät und als Kanal für die Intubation mit und ohne Verwendung einer Bougie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose und Atemwegskontrolle mit einem supraglottischen Atemwegsgerät oder einer endotrachealen Intubation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • bekannte oder vermutete schwierige Atemwegskontrolle
  • Vorgeschichte von oropharyngealen oder oberen Atemwegsoperationen
  • bekannte oder vermutete Atemwegs- oder Atemwegserkrankung, wie z. B. schwere obstruktive Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • BMI größer als 40 kg/m2
  • nicht in der Lage, sich einer oralen Intubation zu unterziehen
  • bekannter oder vermuteter voller Magen oder andere Risikofaktoren für eine Aspiration
  • Kontraindikation für die Verwendung neuromuskulärer Blocker
  • Vorgeschichte einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (kognitiv beeinträchtigte Personen, Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SafeLM als supraglottisches Atemwegsgerät mit Videofunktion
Gerät: SafeLM als supraglottisches Atemwegsgerät mit Videofunktion
Das Gerät wird mithilfe der Videofunktion eingeführt und für die Dauer des chirurgischen Eingriffs als primäres Atemwegsgerät verwendet. Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum zu gewährleisten. Die Position des Geräts wird durch Beobachtung des Videobildes der Stimmritze auf dem Monitor bestätigt. Die Angemessenheit der Beatmung und Sauerstoffversorgung wird durch Überwachung des endexspiratorischen CO2-Gehalts des Patienten, der Pulsoximetrie und der klinischen Anzeichen einer wirksamen Beatmung beurteilt. Leckage und Manschettendruck werden beurteilt. Das Gerät wird am Ende des chirurgischen Eingriffs entfernt oder wenn Anzeichen einer Fehlfunktion des Geräts, einer Atemwegsobstruktion oder einer unzureichenden Belüftung vorliegen.
Experimental: SafeLM als supraglottisches Atemwegsgerät ohne Videofähigkeit
Gerät: SafeLM als supraglottisches Atemwegsgerät ohne Videofähigkeit
Das Gerät wird ohne Verwendung der Videofunktion blind eingeführt und für die Dauer des chirurgischen Eingriffs als primäres Atemwegsgerät verwendet. Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum zu gewährleisten. Die Position des Geräts wird durch Beobachtung des Videobildes der Stimmritze auf dem Monitor bestätigt. Die Angemessenheit der Beatmung und Sauerstoffversorgung wird durch Überwachung des endexspiratorischen CO2-Gehalts des Patienten, der Pulsoximetrie und der klinischen Anzeichen einer wirksamen Beatmung beurteilt. Leckage und Manschettendruck werden beurteilt. Die Videofähigkeit des Geräts wird genutzt, um die Genauigkeit der Platzierung im Nachhinein zu beurteilen. Das Gerät wird am Ende des chirurgischen Eingriffs entfernt oder wenn Anzeichen einer Fehlfunktion des Geräts, einer Atemwegsobstruktion oder einer unzureichenden Belüftung vorliegen.
Experimental: SafeLM als Kanal zur Intubation mit einem Endotrachealtubus mit Videofunktion
Gerät: SafeLM als Kanal zur Intubation mit einem Endotrachealtubus mit Videofunktion
Das Gerät wird eingeführt und ein Endotrachealtubus wird unter direkter Visualisierung mithilfe der Videofunktion des Geräts durch das Gerät vorgeschoben. Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum zu gewährleisten. Der Endotrachealtubus wird unter direkter Visualisierung mithilfe der Videofunktion des Geräts durch den Arbeitskanal des SafeLM eingeführt. Der Endotrachealtubus wird in die Luftröhre vorgeschoben und die Position wird durch endexspiratorische Kohlendioxiderkennung (EtCO2) und Brustauskultation bestätigt. Die Manschette des Endotrachealtubus wird aufgeblasen und die mechanische Beatmung wird wieder aufgenommen. Das SafeLM-Gerät wird entfernt und die Position des Endotrachealtubus wird noch einmal bestätigt.
Experimental: SafeLM als Kanal zur Intubation mittels einer Bougie mit Videofunktion
Gerät: SafeLM als Kanal zur Intubation mittels einer Bougie mit Videofunktion
Das Gerät wird eingefügt. Sobald das Gerät angebracht ist, wird die Manschette mit der empfohlenen Luftmenge aufgeblasen, um eine ausreichende Abdichtung um die Kehlkopföffnung herum sicherzustellen. Die Position des Geräts wird durch Beobachtung des Videobilds der Stimmritze auf dem Monitor bestätigt. Die Videokamera am SafeLM wird eingeschaltet, um die Stimmbänder sichtbar zu machen. Eine Standard-Atemwegsbougie wird durch den Arbeitskanal des SafeLM unter direkter Visualisierung mithilfe der Videofunktion des Geräts eingeführt. Das SafeLM-Gerät wird entfernt und ein Ein Endotrachealtubus geeigneter Größe wird in die Luftröhre vorgeschoben. Wenn eine Bougie unter direkter Sicht nicht in die Luftröhre eingeführt werden kann, wird versucht, einen Endotrachealtubus direkt in die Luftröhre einzuführen, gefolgt von einer Intubation mit einem flexiblen Endoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Intubation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
Dies wird anhand der Fähigkeit des SafeLM beurteilt, durch das jeweilige Verfahren eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung zu erreichen, sobald das Atemwegsgerät angebracht ist.
zum Zeitpunkt der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einführversuche, die erforderlich sind, um eine wirksame Sauerstoffversorgung und Beatmung zu erreichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
zum Zeitpunkt der Intubation
Zeit zum Einfügen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
Dies wird anhand der Zeitspanne vom Öffnen des Mundes bis zum Ende der Gezeiten-CO2-Messung bei der Kapnographie gemessen
zum Zeitpunkt der Intubation
Subjektive Leichtigkeit des Einführens des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
zum Zeitpunkt der Intubation
Sicherheit des SafeLM als SGA
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
Dies wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse wie Atemwegsobstruktion, Aspiration und Hypoxie beurteilt.
zum Zeitpunkt der Intubation
Sicherheit des SafeLM als Intubationskanal
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
Dies wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse wie Ösophagusintubation, Bronchialintubation und Hypoxie während des Intubationsprozesses beurteilt.
zum Zeitpunkt der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-23-0537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten