Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba wykonalności drogi oddechowej nadgłośniowej SafeLM (SGA)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowa próba wykonalności drogi oddechowej SafeLM nadgłośniowej

Celem tego badania jest ocena wykonalności SafeLM jako podstawowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i jako przewodu do intubacji z użyciem wózka i bez niego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego i udrożnienia dróg oddechowych z użyciem nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • znane lub podejrzewane trudne udrażnianie dróg oddechowych
  • historia operacji jamy ustnej i gardła lub górnych dróg oddechowych
  • znana lub podejrzewana patologia dróg oddechowych lub układu oddechowego, taka jak znaczny obturacyjny bezdech senny lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • BMI powyżej 40 kg/m2
  • nie mogą przejść intubacji drogą ustną
  • znany lub podejrzewany pełny żołądek lub inne czynniki ryzyka aspiracji
  • przeciwwskazania do stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • historia znaczącej choroby refluksowej przełyku (GERD)
  • Populacje wrażliwe (osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z funkcją wideo
Urządzenie: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z funkcją wideo
Urządzenie zostanie wprowadzone z wykorzystaniem funkcji wideo i będzie używane jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych na czas zabiegu chirurgicznego. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napełniony zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Pozycja urządzenia zostanie potwierdzona przez obserwację obrazu wideo głośni na monitorze. Adekwatność wentylacji i natlenowania zostanie oceniona poprzez monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 pacjenta, pulsoksymetrię oraz kliniczne objawy skutecznej wentylacji. Oceniona zostanie nieszczelność i ciśnienie w mankiecie. Urządzenie zostanie usunięte po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania urządzenia, niedrożności dróg oddechowych lub nieodpowiedniej wentylacji.
Eksperymentalny: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych bez możliwości wideo
Urządzenie: SafeLM jako nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych bez możliwości wideo
Urządzenie zostanie włożone na ślepo bez użycia funkcji wideo i będzie używane jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych na czas zabiegu chirurgicznego. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napełniony zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Pozycja urządzenia zostanie potwierdzona przez obserwację obrazu wideo głośni na monitorze. Adekwatność wentylacji i natlenowania zostanie oceniona poprzez monitorowanie końcowo-wydechowego CO2 pacjenta, pulsoksymetrię oraz kliniczne objawy skutecznej wentylacji. Oceniona zostanie nieszczelność i ciśnienie w mankiecie. Możliwości wideo urządzenia zostaną wykorzystane do oceny dokładności umieszczenia po fakcie. Urządzenie zostanie usunięte po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub w przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania urządzenia, niedrożności dróg oddechowych lub nieodpowiedniej wentylacji.
Eksperymentalny: SafeLM jako przewód do intubacji za pomocą rurki dotchawiczej z funkcją wideo
Urządzenie: SafeLM jako przewód do intubacji za pomocą rurki dotchawiczej z funkcją wideo
Urządzenie zostanie włożone, a rurka dotchawicza zostanie wprowadzona przez urządzenie pod bezpośrednią wizualizacją z wykorzystaniem funkcji wideo urządzenia. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napełniony zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona przez kanał roboczy SafeLM pod bezpośrednią wizualizacją z wykorzystaniem funkcji wideo urządzenia. Rurka intubacyjna zostanie wprowadzona do tchawicy, a położenie zostanie potwierdzone przez wykrywanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i osłuchiwanie klatki piersiowej. Mankiet rurki intubacyjnej zostanie napompowany, a wentylacja mechaniczna zostanie wznowiona. Urządzenie SafeLM zostanie usunięte, a pozycja rurki intubacyjnej zostanie ponownie potwierdzona.
Eksperymentalny: SafeLM jako przewód do intubacji przy użyciu bougie z funkcją wideo
Urządzenie: SafeLM jako przewód do intubacji przy użyciu bougie z funkcją wideo
Urządzenie zostanie włożone. Po założeniu urządzenia mankiet zostanie napompowany zalecaną objętością powietrza, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie wokół otworu krtani. Pozycja urządzenia zostanie potwierdzona przez obserwację obrazu wideo głośni na monitorze. Kamera wideo na SafeLM zostanie włączona w celu wizualizacji strun głosowych. Standardowy bougie dróg oddechowych zostanie wprowadzony przez kanał roboczy SafeLM w ramach bezpośredniej wizualizacji z wykorzystaniem możliwości wideo urządzenia. Urządzenie SafeLM zostanie usunięte, a rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze zostanie wprowadzona do tchawicy. Jeśli bougie nie jest w stanie wprowadzić do tchawicy pod bezpośrednią wizualizacją, zostanie podjęta próba bezpośredniego wprowadzenia rurki dotchawiczej do tchawicy, a następnie intubacja z użyciem elastycznego endoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Ocenia się to na podstawie zdolności SafeLM do osiągnięcia odpowiedniego natlenienia i wentylacji za pomocą odpowiedniej procedury, gdy urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest na miejscu.
w czasie intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wprowadzenia wymaganych do uzyskania skutecznego natlenienia i wentylacji
Ramy czasowe: w czasie intubacji
w czasie intubacji
Czas na wstawienie
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Jest to mierzone czasem od otwarcia ust do czasu końcowo-wydechowego CO2 na kapnografii
w czasie intubacji
Subiektywna łatwość wkładania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: w czasie intubacji
w czasie intubacji
Bezpieczeństwo SafeLM jako SGA
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak niedrożność dróg oddechowych, aspiracja i niedotlenienie.
w czasie intubacji
Bezpieczeństwo SafeLM jako przewodu do intubacji
Ramy czasowe: w czasie intubacji
Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak intubacja przełyku, intubacja oskrzeli i niedotlenienie podczas procesu intubacji.
w czasie intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren M Nakazawa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami