Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af TSCS til stabilisering af blodtryk for akutte indlagte patienter med SCI

1. april 2024 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D.

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af transkutan rygmarvsstimulering til stabilisering af blodtrykket for akutte indlagte patienter med rygmarvsskade

Dette stedspecifikke projekt vil fokusere på en ny ikke-farmakologisk tilgang til stabilisering af BP under AIR efter akut traumatisk SCI. Nuværende former for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for hypotension og OH forbliver utilstrækkelige i SCI-populationen. Der er et kritisk behov for identifikation af sikre, praktiske og effektive behandlingsmuligheder, der stabiliserer BP efter traumatisk SCI. Transkutan Spinal Cord Stimulation (TSCS) har flere fordele: (1) forværrer ikke polyfarmaci, (2) kan aktiveres/deaktiveres hurtigt, og (3) kan anvendes i synergi med fysisk træning. TSCS repræsenterer en alternativ tilgang til epidural SCS, med langt større potentiale til at nå ud til et stort antal individer, hvilket giver en større sandsynlighed for klinisk implementering med langt færre risici. Vi stiller det centrale spørgsmål: hvad hvis anvendelse af SCS tidligere efter skade kunne forhindre udviklingen af ​​BP-ustabilitet? For at lette anvendelsen af ​​TSCS til udbredt klinisk brug har vi designet en rumlig-temporal kortlægning og parameterkonfigurationstilgang, der vil resultere i en nøgleleverance for SCI-pleje: en standard, let at følge algoritme, der vil maksimere individuelle fordele ved spinal neuromodulation, mens minimere belastningen for sundhedspersonalet. Dette projekt vil give den grundlæggende evidens til at understøtte den gennemførlige og sikre anvendelse af TSCS til udbredt klinisk nytte i den nyligt sårede befolkning og derved overvinde barrierer for engagement i ordinerede AIR-regimer, som er pålagt af ANS dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tilgængelig evidens kan TSCS have fordele i forhold til nuværende farmakologiske tilgange til behandling af hypotension og OH: (1) forværrer ikke polyfarmaci, (2) kan aktiveres/deaktiveres hurtigt, og (3) kan anvendes i synergi med fysisk dyrke motion. TSCS repræsenterer en alternativ tilgang til epidural SCS, med langt større potentiale til at nå ud til et stort antal individer, hvilket giver en større sandsynlighed for klinisk implementering med mindre risiko. Vi stiller flere nøglespørgsmål: (1) hvad er virkningerne af TSCS på siddende BP- og BP-ændringer under en ortostatisk udfordring, (2) er anvendelsen af ​​TSCS under AIR tolerabel baseret på smerterapportering, (3) er der tegn på overfladiske forbrændinger af huden nær stedet for katode- eller anodeplacering, og (4) reduceres symptomerne på ortostatisk intolerance med TSCS? For at lette anvendelsen af ​​TSCS til udbredt klinisk brug har vi designet en rumlig-temporal kortlægning og parameterkonfigurationstilgang, der vil resultere i en nøgleleverance for SCI-pleje: en standard, let at følge algoritme, der vil maksimere individuelle fordele ved spinal neuromodulation, mens minimere belastningen for sundhedspersonalet. Dette projekt vil give det grundlæggende bevis for at understøtte den gennemførlige og sikre anvendelse af TSCS til udbredt klinisk nytte i den nyligt sårede SCI-population, og derved overvinde barrierer for engagement i foreskrevne AIR-regimer, som er påtvunget af dysfunktion i det autonome nervesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718)584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nytilskadekomne patienter med traumatisk SCI
  • Indlagt på akut indlæggelsesrehabilitering på Sinai-bjerget
  • Inden for et år efter SCI
  • Siddende hypotension (systolisk BP ≤ 110 mmHg for mænd eller ≤ 100 mmHg for kvinder)
  • Ortostatisk hypotension (fald i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller et fald i diastolisk BP ≥ 10 mmHg inden for 10 minutter efter at have antaget en oprejst stilling)
  • Daglig udsving i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller fluktuation i diastolisk BP ≥ 10 mmHg
  • Mindst 14 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
  • Cochlear implantater
  • Pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
  • Åbne hudlæsioner på eller i nærheden af ​​elektrodeplaceringsstederne (nakke, øvre ryg)
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom
  • Nylig historie med myokardieinfarkt
  • Utilstrækkelig mental kapacitet til at forstå og selvstændigt give samtykke
  • Graviditet
  • Kræft
  • Anses for uegnet af studielæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan spinal stimulering
Transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) protokol for at stabilisere siddende systolisk blodtryk hos nytilskadekomne patienter med rygmarvsskade og for at teste TSCS's evne til at reducere blodtryksfaldet, når disse patienter flyttes fra liggende til siddende stilling.
Enhed: Digitimer
transkutan rygmarvsstimulering til blodtrykskontrol efter rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden (#1) ved TSCS for at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Vurder smerteniveauet ved hjælp af en Likert-skala 0-10 (0=ingen smerte, 10=værste smerte).
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Sikkerheden (#2) ved TSCS for at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Dokumenter eventuelle hudforandringer (forbrændinger) efter brug af TSCS i antallet af hændelser.
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Effekten (#1) af TSCS til at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Blodtryksændringer (mmHg) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten (#2) af TSCS til at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
At sammenligne svimmelhedssymptomer på en Likert-skala 0-10 (0=ingen svimmelhed, 10=værste svimmelhed) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jill M. Wecht, Ed.D.

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1648740 (James J. VA Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner