Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika mod delirium hos ældre voksne uden tydelig urinvejsinfektion (A-DONUT)

23. april 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium er en akut forvirringstilstand, som opleves af mange ældre voksne, der er indlagt på hospitalet. For at behandle delirium skal den underliggende årsag identificeres omgående, men det er udfordrende. En af de potentielle årsager til delirium er infektion. Urinprøver viser, at de fleste patienter, der oplever delirium, har bakterier i urinen, men bakterier i urinen er almindelige blandt ældre voksne og indikerer ikke automatisk, at der er en infektion til stede. Som følge heraf er det svært at vide, om der er en nedre urinvejsinfektion, da personer med delirium ofte ikke er i stand til at rapportere kliniske tegn på infektion - symptomer på smerte eller ubehag ved vandladning, hyppigere vandladning eller bækkengener. Meget ofte behandles personer med delirium med antibiotika på trods af, at det er uvist, om antibiotika er med til at forbedre delirium i tilfælde, hvor der er bakterier i urinen. Denne foreslåede undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge, om voksne (60 år eller ældre) med delirium og mistænkt infektion har gavn af at tage antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
          • Lucas Castellani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 60 og indlagt på en hospitalsafdeling (inklusive rehabiliteringshospital);
  • Aktivt delirium (defineret af CAM: [1] uopmærksomhed OG [2] akut og fluktuerende bevidsthedsniveau, og enten [3] uorganiseret tænkning ELLER [4] ændret mental status; eller defineret af 4AT-score [www.the4at.com/ ]) ELLER lægens diagnose
  • Mindre end 24 timers antibiotika (før prøvevurdering)
  • Enten pyuri (defineret som hvide blodlegemer påvist ved urinanalyse eller målepind) eller bakteriuri (defineret som bakterier, der vokser på urinkultur)

Eksklusionskriterier

  • Feber (temperatur > 37,9 C eller > 100,2 F) inden for de seneste 48 timer;
  • Tegn på symptomer på nedre urinvejsinfektion (såsom ny dysuri) eller øvre urinvejssymptomer (såsom costovertebral ømhed)
  • Efter den behandlende læges opfattelse er der en grund ud over delirium og urinprøveresultater til at behandle med antibiotika (f.eks. lungebetændelse)
  • Indlagt urinkateter i > 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Antibiotika
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte eller fortsætte med antibiotika. Antibiotisk type og varighed målrettet mod lavere urinvejsinfektion som anvist af den mest ansvarlige læge (MRP).
Medicin: Start Antibiotika / Fortsæt Antibiotika til behandling af bakteriuri
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte eller fortsætte med antibiotika (med antibiotikavarighed bestemt af den mest ansvarlige læge [MRP]). Antibiotikavalg skal vælges af MRP.
Andet: Ingen antibiotika
Deltagerne vil blive randomiseret til ingen antibiotika
Andet: Ingen antibiotika til behandling af bakteriuri
Deltagerne vil blive randomiseret til ingen antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium på dag 7 eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der er tidligst
Tidsramme: Delirium vil blive vurderet på den første dag 7 eller udskrivelse
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) eller 4 A's Test (4AT). CAM vurderer 4 deliriumstræk: [1] uopmærksomhed, [2] akut og fluktuerende bevidsthedsniveau, [3] uorganiseret tænkning og [4] ændret mental status. For en diagnose af delirium ved CAM skal patienten vise funktion [1] OG [2], OG ENTEN [3] eller [4]. 4AT scores fra 0-12. En score på 4 eller mere tyder på delirium.
Delirium vil blive vurderet på den første dag 7 eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal deltagere med bakteriæmi (bakterier isoleret i blodkultur)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der blev overført til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der havde et fald
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der var fysisk fastholdt
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der fik antipsykotika
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Dage med antibiotika
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere med C. difficile infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage
C. difficile vil blive defineret som en kombination af en positiv mikrobiologisk test for C. difficile (hvis stadig indlagt på diagnosetidspunktet) eller selvrapporteret diagnose af C. difficile (forudsat at patienten rapporterede diarré og modtagelse af et antibiotikum til behandle C. difficile)
Inden for 30 dage
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Efter 365 dage
Efter 365 dage
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Efter 365 dage
Efter 365 dage
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO 4466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger