Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki na majaczenie u osób starszych bez wyraźnej infekcji dróg moczowych (A-DONUT)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Majaczenie to ostry stan splątania, którego doświadcza wiele starszych osób przyjętych do szpitala. Aby leczyć majaczenie, należy szybko zidentyfikować jego przyczynę, ale jest to trudne. Jedną z potencjalnych przyczyn delirium jest infekcja. Badania moczu pokazują, że większość pacjentów doświadczających delirium ma w moczu bakterie, jednakże bakterie w moczu są powszechne u osób starszych i nie oznaczają automatycznie obecności infekcji. W rezultacie trudno jest stwierdzić, czy występuje infekcja dolnych dróg moczowych, ponieważ osoby cierpiące na majaczenie często nie są w stanie zgłosić klinicznych objawów infekcji – objawów bólu lub dyskomfortu podczas oddawania moczu, konieczności częstszego oddawania moczu lub dyskomfortu w miednicy. Bardzo często osoby cierpiące na majaczenie są leczone antybiotykami, mimo że nie wiadomo, czy antybiotyki pomagają złagodzić majaczenie w przypadku obecności bakterii w moczu. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem będzie sprawdzenie, czy dorośli (w wieku 60 lat i starsi) z majaczeniem i podejrzeniem infekcji odnoszą korzyści ze stosowania antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
          • Lucas Castellani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 60 lat i przyjęty na oddział szpitalny (w tym szpital rehabilitacyjny);
  • Aktywne delirium (zdefiniowane przez CAM: [1] nieuwaga ORAZ [2] ostry i zmienny poziom świadomości oraz [3] zdezorganizowane myślenie LUB [4] zmieniony stan psychiczny; lub zdefiniowane na podstawie wyniku 4AT [www.the4at.com/ ]) LUB diagnoza lekarza
  • Mniej niż 24 godziny antybiotyków (przed oceną badania)
  • Ropomocz (określany jako białe krwinki wykryte w badaniu moczu lub testem paskowym) lub bakteriuria (określana jako bakterie namnażające się w posiewie moczu)

Kryteria wyłączenia

  • Gorączka (temperatura > 37,9°C lub > 100,2°F) w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Objawy zakażenia dolnych dróg moczowych (takie jak nowe bolesne oddawanie moczu) lub objawy górnych dróg moczowych (takie jak tkliwość żebrowo-kręgowa)
  • Zdaniem lekarza prowadzącego oprócz majaczenia i wyników badań moczu istnieje powód do leczenia antybiotykami (np. zapalenie płuc).
  • Cewnik moczowy założony na > 72 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Antybiotyki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej lub kontynuującej leczenie antybiotykami. Rodzaj i czas trwania antybiotyku ukierunkowane na zakażenie dolnych dróg moczowych zgodnie z zaleceniami najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP).
Lek: Start Antybiotyki / Kontynuuj Antybiotyki w leczeniu bakteriurii
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej lub kontynuującej leczenie antybiotykami (z czasem trwania antybiotyków określonym przez najbardziej odpowiedzialnego lekarza [MRP]). Wybór antybiotyków do wyboru przez MRP.
Inny: Żadnych antybiotyków
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez antybiotyków
Inny: Żadnych antybiotyków w leczeniu bakteriurii
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez antybiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie w 7. dniu lub w dniu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Majaczenie zostanie ocenione pierwszego dnia 7. lub wypisu ze szpitala
Delirium będzie oceniane za pomocą metody oceny splątania (CAM) lub testu 4 A (4AT). CAM ocenia 4 cechy delirium: [1] brak uwagi, [2] ostry i zmienny poziom świadomości, [3] zdezorganizowane myślenie i [4] zmieniony stan psychiczny. Aby zdiagnozować delirium za pomocą CAM, pacjent musi wykazywać cechę [1] ORAZ [2] ORAZ [3] lub [4]. 4AT jest punktowany od 0 do 12. Wynik 4 lub więcej sugeruje delirium.
Majaczenie zostanie ocenione pierwszego dnia 7. lub wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników z bakteriemią (bakterie wyizolowane w posiewie krwi)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli upadku
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników, którzy byli unieruchomieni fizycznie
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Dni antybiotyków
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników z zakażeniem C. difficile
Ramy czasowe: Do 30 dni
C. difficile będzie definiowane jako połączenie pozytywnego testu mikrobiologicznego na obecność C. difficile (jeśli w momencie postawienia diagnozy nadal był hospitalizowany) lub samodzielnie zgłoszonej diagnozy C. difficile (pod warunkiem, że pacjent zgłosił biegunkę i otrzymał antybiotyk leczyć C. difficile)
Do 30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: O 365 dni
O 365 dni
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: O 365 dni
O 365 dni
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Główny śledczy: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTO 4466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami