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Antibióticos para el delirio en adultos mayores sin una infección clara del tracto urinario (A-DONUT)

23 de abril de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
El delirio es un estado de confusión agudo que experimentan muchos adultos mayores que ingresan en el hospital. Para tratar el delirio es necesario identificar rápidamente la causa subyacente, pero esto es un desafío. Una de las posibles causas del delirio es la infección. Los análisis de orina muestran que la mayoría de los pacientes que experimentan delirio tienen bacterias en la orina; sin embargo, las bacterias en la orina son comunes entre los adultos mayores y no indican automáticamente que haya una infección presente. Como resultado, es difícil saber si existe una infección del tracto urinario inferior, ya que las personas con delirio con frecuencia no pueden informar signos clínicos de infección: síntomas de dolor o malestar al orinar, tener que orinar con más frecuencia o malestar pélvico. Muy a menudo, las personas con delirio son tratadas con antibióticos a pesar de que se desconoce si los antibióticos ayudan a mejorar el delirio en los casos en que hay bacterias presentes en la orina. Este estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio que examinará si los adultos (de 60 años o más) con delirio y sospecha de infección se benefician de la toma de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sault Area Hospital
        • Contacto:
          • Lucas Castellani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 60 años y ingreso en una sala de hospital (incluido un hospital de rehabilitación);
  • Delirio activo (definido por CAM: [1] falta de atención Y [2] nivel de conciencia agudo y fluctuante, y [3] pensamiento desorganizado O [4] estado mental alterado; o definido por la puntuación 4AT [www.the4at.com/ ]) O diagnóstico del médico
  • Menos de 24 horas de antibióticos (antes de la evaluación del ensayo)
  • Ya sea piuria (definida como glóbulos blancos detectados en un análisis de orina o tira reactiva) o bacteriuria (definida como bacterias que crecen en un urocultivo)

Criterio de exclusión

  • Fiebre (temperatura > 37,9 °C o > 100,2 °F) en las últimas 48 horas;
  • Signos de síntomas de infección del tracto urinario inferior (como nueva disuria) o síntomas urinarios superiores (como sensibilidad costovertebral)
  • En opinión del médico tratante, además del delirio y los resultados de los análisis de orina, existe un motivo para tratar con antibióticos (p. ej., neumonía).
  • Catéter urinario permanente durante > 72 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Antibióticos
Los participantes serán asignados al azar para comenzar o continuar con antibióticos. Tipo de antibiótico y duración dirigidos a la infección del tracto urinario inferior según las indicaciones del médico más responsable (MRP).
Droga: Inicio Antibióticos / Continuar Antibióticos para el tratamiento de la bacteriuria
Los participantes serán asignados al azar para comenzar o continuar con antibióticos (con la duración de los antibióticos determinada por el médico más responsable [MRP]). Elección de antibióticos a ser seleccionados por el MRP.
Otro: Sin antibióticos
Los participantes serán asignados al azar a ningún antibiótico.
Otro: Sin antibióticos para el tratamiento de la bacteriuria.
Los participantes serán asignados al azar a ningún antibiótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio el día 7 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: El delirio se evaluará el primero del día 7 o del alta.
El delirio se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión (CAM) o la prueba de las 4 A (4AT). CAM evalúa 4 características del delirio: [1] falta de atención, [2] nivel de conciencia agudo y fluctuante, [3] pensamiento desorganizado y [4] estado mental alterado. Para un diagnóstico de delirio mediante CAM, el paciente debe mostrar las características [1] Y [2], Y [3] o [4]. El 4AT se puntúa de 0 a 12. Una puntuación de 4 o más sugiere delirio.
El delirio se evaluará el primero del día 7 o del alta.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Número de participantes con bacteriemia (bacterias aisladas en hemocultivo)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que fueron trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que sufrieron una caída.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que fueron restringidos físicamente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que recibieron antipsicóticos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Días de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes con infección por C. difficile
Periodo de tiempo: A los 30 días
C. difficile se definirá como una combinación de una prueba microbiológica positiva para C. difficile (si todavía está hospitalizado en el momento del diagnóstico) o un diagnóstico autoinformado de C. difficile (siempre que el paciente haya informado diarrea y haya recibido un antibiótico para tratar C. difficile)
A los 30 días
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Por 365 días
Por 365 días
Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Por 365 días
Por 365 días
Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Investigador principal: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTO 4466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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