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Antibiotici per il delirio negli anziani senza chiara infezione del tratto urinario (A-DONUT)

23 aprile 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Il delirio è uno stato confusionale acuto vissuto da molti anziani ricoverati in ospedale. Per trattare il delirio è necessario identificare tempestivamente la causa sottostante, ma questo è impegnativo. Una delle potenziali cause del delirio è l’infezione. Gli esami delle urine mostrano che la maggior parte dei pazienti che soffrono di delirio presentano batteri nelle urine, tuttavia, i batteri nelle urine sono comuni tra gli anziani e non indicano automaticamente la presenza di un'infezione. Di conseguenza è difficile sapere se è presente un'infezione del tratto urinario inferiore poiché gli individui con delirio spesso non sono in grado di riferire segni clinici di infezione - sintomi di dolore o disagio durante la minzione, necessità di urinare più frequentemente o disagio pelvico. Molto spesso, gli individui con delirio vengono trattati con antibiotici nonostante non sia noto se gli antibiotici aiutino a migliorare il delirio nei casi in cui sono presenti batteri nelle urine. Questo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato che esaminerà se gli adulti (di età pari o superiore a 60 anni) con delirio e sospetta infezione traggono beneficio dall'assunzione di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sault Area Hospital
        • Contatto:
          • Lucas Castellani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 60 anni e ricoverato in un reparto ospedaliero (compreso l'ospedale di riabilitazione);
  • Delirio attivo (definito da CAM: [1] disattenzione E [2] livello di coscienza acuto e fluttuante e [3] pensiero disorganizzato O [4] stato mentale alterato; o definito dal punteggio 4AT [www.the4at.com/ ]) OPPURE diagnosi del medico
  • Meno di 24 ore di antibiotici (prima della valutazione dello studio)
  • Piuria (definita come globuli bianchi rilevati tramite analisi delle urine o stick reattivo) o batteriuria (definita come batteri che crescono sull'urinocoltura)

Criteri di esclusione

  • Febbre (temperatura > 37,9°C o > 100,2°F) nelle ultime 48 ore;
  • Segni di sintomi di infezione del tratto urinario inferiore (come nuova disuria) o sintomi delle vie urinarie superiori (come dolorabilità costovertebrale)
  • Secondo il medico curante esiste un motivo diverso dal delirio e dai risultati delle analisi delle urine per trattare con antibiotici (ad es. polmonite)
  • Catetere urinario a permanenza per > 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Antibiotici
I partecipanti verranno randomizzati per iniziare o continuare con gli antibiotici. Tipo e durata dell'antibiotico mirato all'infezione del tratto urinario inferiore come indicato dal medico più responsabile (MRP).
Droga: Inizia Antibiotici / Continua Antibiotici per il trattamento della batteriuria
I partecipanti verranno randomizzati per iniziare o continuare con gli antibiotici (con la durata dell'antibiotico determinata dal medico più responsabile [MRP]). Scelta degli antibiotici da selezionarsi da parte del MRP.
Altro: Nessun antibiotico
I partecipanti verranno randomizzati a nessun antibiotico
Altro: Nessun antibiotico per il trattamento della batteriuria
I partecipanti verranno randomizzati a nessun antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio al giorno 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Il delirium verrà valutato all'inizio del giorno 7 o alla dimissione
Il delirio sarà valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) o il test 4 A (4AT). La CAM valuta 4 caratteristiche del delirio: [1] disattenzione, [2] livello di coscienza acuto e fluttuante, [3] pensiero disorganizzato e [4] stato mentale alterato. Per una diagnosi di delirio mediante CAM, il paziente deve mostrare la caratteristica [1] E [2] E [3] o [4]. Il 4AT viene segnato da 0 a 12. Un punteggio pari o superiore a 4 suggerisce delirio.
Il delirium verrà valutato all'inizio del giorno 7 o alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con batteriemia (batteri isolati nell'emocoltura)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto una caduta
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che erano fisicamente immobilizzati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto antipsicotici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Giorni di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con infezione da C. difficile
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il C. difficile sarà definito come una combinazione di un test microbiologico positivo per C. difficile (se ancora ricoverato in ospedale al momento della diagnosi), o una diagnosi auto-riferita di C. difficile (a condizione che il paziente abbia riferito diarrea e abbia ricevuto un antibiotico trattare C. difficile)
Entro 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Entro 365 giorni
Entro 365 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Entro 365 giorni
Entro 365 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Investigatore principale: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTO 4466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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