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Antibióticos para delirium em idosos sem infecção clara do trato urinário (A-DONUT)

23 de abril de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium é um estado de confusão agudo vivenciado por muitos idosos internados em hospitais. Para tratar o delirium, a causa subjacente precisa ser identificada prontamente, mas isso é um desafio. Uma das causas potenciais do delirium é a infecção. Os exames de urina mostram que a maioria dos pacientes que apresentam delirium apresenta bactérias na urina; no entanto, bactérias na urina são comuns entre adultos mais velhos e não indicam automaticamente a presença de uma infecção. Como resultado, é difícil saber se uma infecção do trato urinário inferior está presente, pois os indivíduos com delirium são frequentemente incapazes de relatar sinais clínicos de infecção - sintomas de dor ou desconforto ao urinar, necessidade de urinar com mais frequência ou desconforto pélvico. Muitas vezes, os indivíduos com delirium são tratados com antibióticos, apesar de não se saber se os antibióticos ajudam a melhorar o delirium nos casos em que estão presentes bactérias na urina. Este estudo proposto é um ensaio clínico randomizado que examinará se adultos (60 anos ou mais) com delirium e suspeita de infecção se beneficiam com o uso de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sault Area Hospital
        • Contato:
          • Lucas Castellani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 60 anos e internado em enfermaria hospitalar (incluindo hospital de reabilitação);
  • Delirium ativo (definido pelo CAM: [1] desatenção E [2] nível de consciência agudo e flutuante, e [3] pensamento desorganizado OU [4] estado mental alterado; ou definido pela pontuação 4AT [www.the4at.com/ ]) OU diagnóstico médico
  • Menos de 24 horas de antibióticos (antes da avaliação do ensaio)
  • Piúria (definida como glóbulos brancos detectados no exame de urina ou tira reagente) ou bacteriúria (definida como crescimento de bactérias na cultura de urina)

Critério de exclusão

  • Febre (temperatura > 37,9°C ou > 100,2°F) nas últimas 48 horas;
  • Sinais de sintomas de infecção do trato urinário inferior (como nova disúria) ou sintomas urinários superiores (como sensibilidade costovertebral)
  • Na opinião do médico assistente, há uma razão além do delirium e dos resultados dos testes de urina para tratar com antibióticos (por exemplo, pneumonia)
  • Cateter urinário de demora por > 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Antibióticos
Os participantes serão randomizados para iniciar ou continuar com antibióticos. Tipo e duração do antibiótico direcionado à infecção do trato urinário inferior, conforme orientação do Médico Mais Responsável (MRP).
Medicamento: Iniciar Antibióticos / Continuar Antibióticos para tratamento de bacteriúria
Os participantes serão randomizados para iniciar ou continuar com antibióticos (com duração do antibiótico determinada pelo Médico Mais Responsável [MRP]). Escolha de antibióticos a ser selecionada pelo MRP.
Outro: Sem antibióticos
Os participantes serão randomizados para nenhum antibiótico
Outro: Sem antibióticos para tratamento de bacteriúria
Os participantes serão randomizados para nenhum antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium no 7º dia ou no dia da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Prazo: O delirium será avaliado no primeiro dia 7 ou na alta
O delírio será avaliado usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM) ou o Teste 4 A's (4AT). CAM avalia 4 características do delirium: [1] desatenção, [2] nível de consciência agudo e flutuante, [3] pensamento desorganizado e [4] estado mental alterado. Para um diagnóstico de delirium por CAM, o paciente deve apresentar o recurso [1] AND [2], AND EITHER [3] ou [4]. O 4AT é pontuado de 0-12. Uma pontuação de 4 ou mais sugere delirium.
O delirium será avaliado no primeiro dia 7 ou na alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Número de participantes com bacteremia (bactérias isoladas em hemocultura)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que foram transferidos para Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que sofreram quedas
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que foram contidos fisicamente
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que receberam antipsicóticos
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Dias de antibióticos
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes com infecção por C. difficile
Prazo: Por 30 dias
C. difficile será definido como uma combinação de um teste microbiológico positivo para C. difficile (se ainda hospitalizado no momento do diagnóstico) ou diagnóstico autorrelatado de C. difficile (desde que o paciente tenha relatado diarreia e recebido um antibiótico para tratar C. difficile)
Por 30 dias
Número de participantes que morreram
Prazo: Por 30 dias
Por 30 dias
Número de participantes que morreram
Prazo: Por 365 dias
Por 365 dias
Número de participantes que foram readmitidos no hospital
Prazo: Por 365 dias
Por 365 dias
Número de participantes que foram readmitidos no hospital
Prazo: Por 30 dias
Por 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Investigador principal: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTO 4466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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