Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CRD-4730 hos deltagere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT) (CPVT)

22. maj 2026 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2A, efterforsker og forsøgsperson blindet, sponsor ublindet, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik af CRD-4730 hos deltagere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, sponsorublindet, placebokontrolleret, enkeltdosis klinisk studie af CRD-4730 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af CRD-4730, når administreret som enkelt orale doser til deltagere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT). Studiet vil have 2 kohorter, hvor deltagere med CPVT vil deltage i et 3-perioders, randomiseret 2-sekvens studie. Hver deltager vil modtage 2 forskellige doser CRD-4730 og 1 dosis af matchende placebo, hvor hvert forsøgslægemiddel administreres som en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Hôptal Nord Laennec
  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år, ved screening.
  2. Bekræftet CPVT-diagnose, baseret på genetisk screening for en kendt RyR2-mutation og en klinisk fænotype i overensstemmelse med CPVT ved screening.
  3. Evne til at udføre en Exercise Stress Test (EST), hvorunder anstrengelsesinducerede ventrikulære coupletter eller højere grad VA (svarende til en VA-score ≥3) identificeres af investigator.
  4. Stabile doser af enhver antiarytmisk medicin undtagen amiodaron i 4 uger før screening.
  5. Overhold alle præventionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom, diagnose af hjertesvigt eller klinisk signifikant koronararteriesygdom.
  2. Anamnese med et myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter screening.
  3. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år ved screening (undtagen vellykket behandlet basalcellecarcinom eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ).
  4. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer/ammer, eller har planer om at gøre det i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Brug af amiodaron med 3 måneder før screening. BEMÆRK: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1
CRD-4730 Dosis 1 kapsel
Medicin: CRD-4730
Oral CRD-4730 i kapselform
Eksperimentel: Dosis 2
CRD-4730 Dosis 2 kapsler
Medicin: CRD-4730
Oral CRD-4730 i kapselform
Placebo komparator: Dosis 3
Placebo-kapsel, der matcher CRD-4730
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher CRD-4730 i kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 22
Antallet af deltagere med TEAE'er, herunder lægemiddelrelaterede AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af studiemedicin, vil blive vurderet.
Baseline til dag 22
Ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til dag 15
Antallet af deltagere, der har normale/unormale værdier ved baseline sammenlignet med normale/unormale værdier post-baseline, vil blive vurderet for hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
Baseline til dag 15
Ændringer i måling af vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til dag 15
Procentvis ændring fra baseline til post baseline vil blive vurderet for systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline til dag 15
Ændringer i måling af vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 15
Procentvis ændring fra baseline til post baseline vil blive vurderet for pulsfrekvens
Baseline til dag 15
Ændringer i måling af vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 15
Procentvis ændring fra baseline til post baseline vil blive vurderet for respirationsfrekvens
Baseline til dag 15
Ændringer i måling af vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til dag 15
Procent ændring fra baseline til post baseline vil blive vurderet for kropstemperatur
Baseline til dag 15
Ændringer i fysisk eksamen
Tidsramme: Baseline til dag 22
Generelle fysiske undersøgelser vil blive udført for at opdage eventuelle abnormiteter i kardiovaskulære, respiratoriske og andre kropssystemer
Baseline til dag 22
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline til dag 22
Antal deltagere, der har normale/unormale EKG-målinger ved baseline, vil blive sammenlignet med normal/unormal EKG-måling efter baseline
Baseline til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulær arytmi (VA) score under Exercise Stress Test (EST)
Tidsramme: Baseline til dag 1
VA-score er en læge administreret score på en skala fra 0-5, hvor højere tal er værre.
Baseline til dag 1
Ændring i ventrikulær arytmi (VA) score under Exercise Stress Test (EST)
Tidsramme: Baseline til dag 8
VA-score er en læge administreret score på en skala fra 0-5, hvor højere tal er værre.
Baseline til dag 8
Ændring i ventrikulær arytmi (VA) score under Exercise Stress Test (EST)
Tidsramme: Baseline til dag 15
VA-score er en læge administreret score på en skala fra 0-5, hvor højere tal er værre.
Baseline til dag 15
Vurdering af PK effekt
Tidsramme: Baseline til og med dag 15
Plasmakoncentrationer af CRD-4730 over tid for hver behandlingsperiode
Baseline til og med dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD-4730-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger