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Wirksamkeit von CRD-4730 bei Teilnehmern mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie (CPVT) (CPVT)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2A-Studie mit verblindetem Prüfer und Probanden, entblindetem Sponsor und placebokontrollierter klinischer Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CRD-4730 bei Teilnehmern mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, placebokontrollierte klinische Einzeldosisstudie der Phase 2 zu CRD-4730 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CRD-4730, wenn wird Teilnehmern mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie (CPVT) als orale Einzeldosen verabreicht. Die Studie wird 2 Kohorten umfassen, in denen Teilnehmer mit CPVT an einer 3-Perioden-, randomisierten 2-Sequenz-Studie teilnehmen. Jeder Teilnehmer erhält 2 verschiedene Dosen CRD-4730 und 1 Dosis des passenden Placebos, wobei jedes Studienmedikament als Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Hôptal Nord Laennec
  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Bestätigte CPVT-Diagnose, basierend auf einem genetischen Screening auf eine bekannte RyR2-Mutation und einem klinischen Phänotyp, der mit CPVT beim Screening übereinstimmt.
  3. Fähigkeit zur Durchführung eines Belastungstests (EST), bei dem der Prüfer belastungsinduzierte ventrikuläre Couplets oder höhergradige VA (entspricht einem VA-Score ≥3) identifiziert.
  4. Stabile Dosen aller Antiarrhythmika, außer Amiodaron, für 4 Wochen vor dem Screening.
  5. Halten Sie alle Verhütungskriterien ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung, Diagnose einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante koronare Herzkrankheit.
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  3. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre beim Screening (außer erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ).
  4. Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt/stillt oder dies während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments plant.
  5. Anwendung von Amiodaron 3 Monate vor dem Screening. HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1
CRD-4730 1 Kapsel dosieren
Arzneimittel: CRD-4730
Orales CRD-4730 in Kapselform
Experimental: Dosis 2
CRD-4730 Dosis 2 Kapseln
Arzneimittel: CRD-4730
Orales CRD-4730 in Kapselform
Placebo-Komparator: Dosis 3
Placebo-Kapsel passend zu CRD-4730
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CRD-4730 in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, darunter arzneimittelbedingte UEs, schwerwiegende UEs (SAEs) und UEs, die zum Absetzen der Studienmedikation führen.
Ausgangswert bis Tag 22
Änderungen bei Laborbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn normale/anormale Werte im Vergleich zu normalen/anormalen Werten nach Studienbeginn haben, wird hinsichtlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse beurteilt.
Ausgangswert bis Tag 15
Veränderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird hinsichtlich des systolischen und diastolischen Blutdrucks beurteilt
Ausgangswert bis Tag 15
Veränderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird hinsichtlich der Pulsfrequenz beurteilt
Ausgangswert bis Tag 15
Änderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird hinsichtlich der Atemfrequenz bewertet
Ausgangswert bis Tag 15
Veränderungen bei der Messung der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Die prozentuale Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert wird beurteilt
Ausgangswert bis Tag 15
Änderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Es werden allgemeine körperliche Untersuchungen durchgeführt, um etwaige Anomalien im Herz-Kreislauf-, Atmungs- und anderen Körpersystem festzustellen
Ausgangswert bis Tag 22
Veränderungen in den Messungen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn normale/abnormale EKG-Messungen haben, wird mit normalen/abnormalen EKG-Messungen nach Studienbeginn verglichen
Ausgangswert bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts für ventrikuläre Arrhythmie (VA) während des Belastungstests (EST)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der VA-Score ist ein vom Arzt verabreichter Score auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Zahlen schlechter sind.
Grundlinie bis Tag 1
Änderung des Werts für ventrikuläre Arrhythmie (VA) während des Belastungstests (EST)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Der VA-Score ist ein vom Arzt verabreichter Score auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Zahlen schlechter sind.
Grundlinie bis Tag 8
Änderung des Werts für ventrikuläre Arrhythmie (VA) während des Belastungstests (EST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Der VA-Score ist ein vom Arzt verabreichter Score auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Zahlen schlechter sind.
Ausgangswert bis Tag 15
Bewertung des PK-Effekts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Plasmakonzentrationen von CRD-4730 im Zeitverlauf für jeden Behandlungszeitraum
Ausgangswert bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD-4730-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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