Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CRD-4730 u uczestników z katecholaminergicznym polimorficznym częstoskurczem komorowym (CPVT) (CPVT)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2A, badacz i uczestnik zaślepieni, sponsor odślepiony, kontrolowane placebo, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CRD-4730 u uczestników z katecholaminergicznym polimorficznym częstoskurczem komorowym

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie kliniczne II fazy, niezaślepione przez sponsora, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką CRD-4730, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CRD-4730 podczas stosowania podawane w pojedynczych dawkach doustnych uczestnikom z katecholaminergicznym polimorficznym częstoskurczem komorowym (CPVT). Badanie będzie obejmowało 2 kohorty, w których uczestnicy z CPVT wezmą udział w 3-okresowym, randomizowanym badaniu złożonym z 2 sekwencji. Każdy uczestnik otrzyma 2 różne dawki CRD-4730 i 1 dawkę odpowiadającego placebo, przy czym każdy badany lek będzie podawany w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Paris, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Hôptal Nord Laennec
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • IRCCS Pavia Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego.
  2. Potwierdzona diagnoza CPVT na podstawie badań genetycznych pod kątem znanej mutacji RyR2 i fenotypu klinicznego zgodnego z CPVT podczas badania przesiewowego.
  3. Umiejętność przeprowadzenia testu wysiłkowego (EST), podczas którego badacz identyfikuje kuplety komorowe wywołane wysiłkiem lub VA wyższego stopnia (równoważne punktacji VA ≥3).
  4. Stałe dawki dowolnego leku przeciwarytmicznego, z wyjątkiem amiodaronu, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  5. Przestrzegaj wszystkich kryteriów antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna strukturalna choroba serca, rozpoznanie niewydolności serca lub klinicznie istotna choroba wieńcowa.
  2. Historia zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat w chwili badania przesiewowego (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ).
  4. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią/karmi piersią lub planuje to zrobić w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku.
  5. Stosowanie amiodaronu na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. UWAGA: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1
CRD-4730 Dawka 1 kapsułka
Lek: CRD-4730
Doustnie CRD-4730 w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Dawka 2
CRD-4730 Kapsułka z dawką 2
Lek: CRD-4730
Doustnie CRD-4730 w postaci kapsułek
Komparator placebo: Dawka 3
Kapsułka placebo zgodna z CRD-4730
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające CRD-4730 w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 22
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, w tym AE związane z lekiem, poważne AE (SAE) i AE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem.
Wartość bazowa do dnia 22
Zmiany w ocenie laboratoriów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Liczba uczestników, którzy mają prawidłowe/nieprawidłowe wartości na początku badania w porównaniu z prawidłowymi/nieprawidłowymi wartościami po badaniu wyjściowym, zostanie oceniona pod kątem hematologii, chemii surowicy i analizy moczu.
Wartość podstawowa do dnia 15
Zmiany w pomiarze parametrów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Procentowa zmiana od wartości bazowej do wartości po wartości bazowej zostanie oceniona pod kątem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Wartość podstawowa do dnia 15
Zmiany w pomiarze parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Procentowa zmiana od linii bazowej do wartości po linii bazowej zostanie oceniona pod kątem częstości tętna
Wartość podstawowa do dnia 15
Zmiany w pomiarze parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Procentowa zmiana od wartości bazowej do wartości po wartości bazowej zostanie oceniona pod kątem częstości oddechów
Wartość podstawowa do dnia 15
Zmiany w pomiarze parametrów życiowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Procentowa zmiana od wartości bazowej do wartości po linii bazowej zostanie oceniona pod kątem temperatury ciała
Wartość podstawowa do dnia 15
Zmiany w egzaminie fizycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 22
Zostaną przeprowadzone ogólne badania fizykalne w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w układach sercowo-naczyniowych, oddechowych i innych układach organizmu
Wartość bazowa do dnia 22
Zmiany w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 22
Liczba uczestników, u których prawidłowe/nieprawidłowe pomiary EKG w punkcie wyjściowym zostaną porównane z prawidłowymi/nieprawidłowymi pomiarami EKG po poziomie wyjściowym
Wartość bazowa do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie arytmii komorowej (VA) podczas testu wysiłkowego (EST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 1
Wynik VA to wynik podawany przez lekarza w skali od 0 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają pogorszenie.
Wartość bazowa do dnia 1
Zmiana wyniku w zakresie arytmii komorowej (VA) podczas testu wysiłkowego (EST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 8
Wynik VA to wynik podawany przez lekarza w skali od 0 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają pogorszenie.
Wartość bazowa do dnia 8
Zmiana wyniku w zakresie arytmii komorowej (VA) podczas testu wysiłkowego (EST)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Wynik VA to wynik podawany przez lekarza w skali od 0 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają pogorszenie.
Wartość podstawowa do dnia 15
Ocena efektu PK
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Stężenia CRD-4730 w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia
Wartość podstawowa do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jason Homsy, M.D., Ph.D., Executive Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRD-4730-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami