Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDE4-hæmning ved seborrheisk dermatitis og papulopustulær rosacea

11. august 2026 opdateret af: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PDE4-hæmning i behandling af seborrheisk dermatitis og papulopustulær rosacea med PF-07038124

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, vehikelkontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil finde sted på Icahn School of Medicine ved Mount Sinai. Undersøgelsen vil omfatte 33-39 voksne forsøgspersoner med moderat til svær-seborrheisk dermatitis (SD) samt 33-39 voksne forsøgspersoner med moderat til svær papulopustulær rosacea (PPR). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage studielægemiddel eller placebo.

Tilmeldte forsøgspersoner vil anvende topisk PF-07038124 0,02 % salve én gang dagligt i 8 uger. De vil vende tilbage til besøg i uge 4, 8 og 12 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med henblik på gentagne kliniske vurderinger, medicingennemgange, tape-strip, blod- og urinprøveudtagning og overvågning for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet samtykke vil alle forsøgspersoner blive vurderet for studieberettigelse, hvilket inkluderer en gennemgang af forsøgspersonernes tidligere og nuværende medicinske tilstande, familiær sygehistorie og detaljeret gennemgang af tidligere og nuværende medicin. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en gennemgang af tidligere topiske behandlinger/terapier for SD eller PPR og kliniske vurderinger (SD: klinisk SD-score, IGA, Peak Pruritus Numerical Rating Scale [PP-NRS]; PPR: inflammatorisk læsionsantal, IGA, PP- NRS).

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier for berettigelse, kan fortsætte med baselinebesøget (uge 0) eller kan planlægges til at vende tilbage til baselinebesøget inden for 28 dage efter screeningbesøget.

Ved baseline/uge 0 vil forsøgspersoner gennemgå kliniske vurderinger (SD: klinisk SD-sværhedsgrad, IGA, PP-NRS; PPR: antal inflammatoriske læsioner, IGA, PP-NRS), gennemgang af samtidig medicin, standardiseret klinisk fotografering og en dermatologi Spørgeskema med livskvalitetsindeks (DLQI). Efterfølgende kliniske vurderinger, herunder standardiseret klinisk fotografering og udfyldelse af spørgeskemaer, vil blive udført ved opfølgningsbesøg i uge 4, uge ​​8 og uge 12. Prøver af hudtapestrips vil blive indsamlet til mekanistiske undersøgelser (beskrevet nedenfor) ved baseline (læsionelle og ikke-læsioner). -læsionel ansigtshud), uge ​​4 (læsionel ansigtshud), uge ​​8 (læsional ansigtshud) og uge 12 (læsional ansigtshud). Yderligere blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret ved baseline og ved uge 8 (eller tidlig afslutning, alt efter hvad der er først) til potentielle fremtidige mekanistiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Diagnose af SD og baseline IGA ≥ 3 med ansigtspåvirkning
  • ELLER
  • Diagnose af PPR, baseline IGA ≥ 3 og baseline inflammatoriske læsioner ≥ 12
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afbryde alle behandlinger for SD og PPR fra screening til studieafslutning bortset fra studielægemidlet
  • Forsøgspersonen vurderes at have et ellers godt overordnet helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens de er på studielægemidlet og i mindst 90 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet, skal mandlige og kvindelige deltagere være villige til at tage passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller far til et barn. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

    • Mulighed 1: En af følgende meget effektive præventionsmetoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi.
    • ELLER
    • Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

Den kvindelige forsøgspersons valgte præventionsform skal være effektiv, når den kvindelige forsøgsperson bliver optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  • Forsøgspersoner med andre hudsygdomme, som ville forstyrre undersøgelsens vurdering efter investigatorens mening.
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion inden for 2 uger fra studiestart.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante (som bestemt af investigator) nyre-, lever-, hæmatologiske, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller andre større ukontrollerede sygdomme (f.eks. malignitet, TB, tromboemboliske hændelser), som vil påvirke forsøgspersonens helbred under undersøgelsen, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget behandling med orale eller topiske PDE4-hæmmere.
  • Aktuelle andre topiske behandlinger (f.eks. topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske JAK-hæmmere, topisk metronidazol, topisk minocyclin, topisk ivermectin, topisk azelainsyre, topisk brimonidin, topisk oxymetazalon, topiske antihistaminer af topiske antibakterielle midler i 2 uger).
  • Anvendelse af systemisk ikke-biologisk immunsuppressiv medicin, inklusive, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus, orale JAK-hæmmere inden for 4 uger efter studiestart.
  • Brug af systemisk biologisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, hæmmere af IL-17, IL-12/23 eller IL-23, TNF-hæmmere, dupilumab og abatacept inden for 12 uger efter baseline.
  • Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse med biologisk forsøgsmedicin inden for 6 måneder efter baseline eller ikke-biologisk forsøgsmedicin inden for 12 uger efter baseline.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • SD eller PPR Baseline IGA < 3; PPR-antal inflammatoriske læsioner <12; SD uden ansigtsindblanding.
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi på tidspunktet for screening for forsøgspersoner, som af efterforskerne er fastslået at have høj risiko for denne sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Medicin: PF-07038124
topisk PDE4-hæmmer
Placebo komparator: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
Medicin: Placebo salve
matchende placebo
Eksperimentel: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Medicin: PF-07038124
topisk PDE4-hæmmer
Placebo komparator: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
Medicin: Placebo salve
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Tidsramme: Baseline and Week 8

IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling

Mild (2) - Pink to red color, or slight

Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling

Severe (4) - Severe score in erythema or scaling
Baseline and Week 8
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Tidsramme: Baseline and Week 8
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
Baseline and Week 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgrad vil blive målt som en kategori (mild, moderat, svær) i henhold til CTCAE 5.0.
12 uger
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks. Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe). Total score from 0-12. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and 8 weeks
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema

Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present

Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema

Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema

Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema

Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness

Mild (2) - Mild erythema; definite redness

Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness

Severe (4) - Severe erythema; fiery redness
Baseline and 8 weeks
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Clear of unwanted redness

Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness

Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer

Moderate (3) - More redness than I prefer

Severe (4) - Completely unacceptable redness
Baseline and 8 weeks
Change in Lesion Count - PPR
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Tidsramme: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Tidsramme: Baseline and Week 12

Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and Week 12
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Tidsramme: Baseline and Week 8
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and Week 8
Number of Study Drug Related Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
12 weeks
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Tidsramme: 12 weeks
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-23-00464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive analyseret som aggregerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger