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PDE4-Hemmung bei seborrhoischer Dermatitis und papulopustulöser Rosacea

11. August 2026 aktualisiert von: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PDE4-Hemmung bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis und papulopustulöser Rosacea mit PF-07038124

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studie. Die Studie wird an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai stattfinden. An der Studie werden 33–39 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer seborrhoischer Dermatitis (SD) sowie 33–39 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea (PPR) teilnehmen. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder das Studienmedikament oder ein Placebo.

Eingeschriebene Probanden tragen 8 Wochen lang einmal täglich die topische Salbe PF-07038124 0,02 % auf. Sie werden in den Wochen 4, 8 und 12 nach Beginn der Studienbehandlung zu Besuchen zurückkehren, um wiederholte klinische Untersuchungen, Medikamentenüberprüfungen, Klebebandstreifen, Blut- und Urinprobenentnahmen und die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erteilung der Einwilligung werden alle Probanden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Dazu gehört eine Überprüfung der früheren und aktuellen Erkrankungen der Probanden, ihrer familiären Krankengeschichte und eine detaillierte Überprüfung früherer und aktueller Medikamente. Die Probanden werden außerdem einer Überprüfung früherer topischer Behandlungen/Therapien für SD oder PPR sowie klinischen Bewertungen unterzogen (SD: klinischer SD-Score, IGA, Peak Pruritus Numerical Rating Scale [PP-NRS]; PPR: Anzahl entzündlicher Läsionen, IGA, PP- NRS).

Probanden, die die Einschlusskriterien für die Eignung erfüllen, können mit dem Basisbesuch (Woche 0) fortfahren oder eine Rückkehr zum Basisbesuch innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch vereinbaren.

Zu Studienbeginn/Woche 0 werden die Probanden einer klinischen Beurteilung (SD: klinischer SD-Schweregrad-Score, IGA, PP-NRS; PPR: Anzahl entzündlicher Läsionen, IGA, PP-NRS), einer Überprüfung der Begleitmedikation, einer standardisierten klinischen Fotografie und einer Dermatologie unterzogen Fragebogen zum Lebensqualitätsindex (DLQI). Nachfolgende klinische Bewertungen einschließlich standardisierter klinischer Fotografie und das Ausfüllen des Fragebogens werden bei Nachuntersuchungen in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 durchgeführt. Zu Studienbeginn (läsional und nicht) werden Hauttapestreifenproben für mechanistische Studien (unten beschrieben) entnommen (läsionale Gesichtshaut), Woche 4 (läsionale Gesichtshaut), Woche 8 (läsionale Gesichtshaut) und Woche 12 (läsionale Gesichtshaut). Zusätzliche Blutproben werden zu Studienbeginn und in Woche 8 (oder bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt) für mögliche zukünftige mechanistische Analysen entnommen und aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Der Proband ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  • Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Diagnose von SD und Ausgangs-IGA ≥ 3 mit Gesichtsbeteiligung
  • ODER
  • Diagnose von PPR, Ausgangs-IGA ≥ 3 und Ausgangszahl entzündlicher Läsionen ≥ 12
  • Der Proband stimmt zu, alle Behandlungen für SD und PPR vom Screening bis zum Abschluss der Studie mit Ausnahme des Studienmedikaments abzubrechen
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten gut, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Labortests. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments müssen männliche und weibliche Teilnehmer bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmittel verwenden:

    • Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners.
    • ODER
    • Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] hergestellt); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Zwerchfell mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Die von der weiblichen Versuchsperson gewählte Form der Empfängnisverhütung muss wirksam sein, wenn die weibliche Versuchsperson in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

  • Probanden mit anderen Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
  • Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante (wie vom Prüfer festgestellte) Nieren-, Leber-, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Malignität, Tuberkulose, thromboembolische Ereignisse), die sich auf die Erkrankung auswirken den Gesundheitszustand des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Der Proband wurde zuvor mit oralen oder topischen PDE4-Hemmern behandelt.
  • Aktuelle andere topische Behandlungen (z. B. topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische JAK-Inhibitoren, topisches Metronidazol, topisches Minocyclin, topisches Ivermectin, topische Azelainsäure, topisches Brimonidin, topisches Oxymetazalon, topische Antihistaminika, topische Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  • Verwendung systemischer nichtbiologischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Tacrolimus und orale JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Verwendung systemischer biologischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhibitoren von IL-17, IL-12/23 oder IL-23, TNF-Inhibitoren, Dupilumab und Abatacept, innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte unerwünschter systemischer oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem biologischen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder einem nicht-biologischen Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
  • Proband, der schwanger ist oder stillt.
  • SD- oder PPR-Baseline-IGA < 3; Anzahl entzündlicher PPR-Läsionen <12; SD ohne Gesichtsbeteiligung.
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie zum Zeitpunkt des Screenings auf Personen, bei denen nach Einschätzung der Prüfer ein hohes Risiko für diese Krankheit besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Arzneimittel: PF-07038124
topischer PDE4-Hemmer
Placebo-Komparator: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
Arzneimittel: Placebo-Salbe
passendes Placebo
Experimental: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Arzneimittel: PF-07038124
topischer PDE4-Hemmer
Placebo-Komparator: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
Arzneimittel: Placebo-Salbe
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Zeitfenster: Baseline and Week 8

IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling

Mild (2) - Pink to red color, or slight

Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling

Severe (4) - Severe score in erythema or scaling
Baseline and Week 8
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
Baseline and Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad wird als Kategorie (leicht, mittel, schwer) gemäß CTCAE 5.0 gemessen.
12 Wochen
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks. Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe). Total score from 0-12. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and 8 weeks
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks

IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema

Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present

Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema

Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema

Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema

Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness

Mild (2) - Mild erythema; definite redness

Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness

Severe (4) - Severe erythema; fiery redness
Baseline and 8 weeks
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Clear of unwanted redness

Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness

Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer

Moderate (3) - More redness than I prefer

Severe (4) - Completely unacceptable redness
Baseline and 8 weeks
Change in Lesion Count - PPR
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Zeitfenster: Baseline and Week 12

Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and Week 12
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and Week 8
Number of Study Drug Related Adverse Events
Zeitfenster: 12 weeks
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
12 weeks
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Zeitfenster: 12 weeks
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-23-00464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als aggregierte Daten analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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