Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDE4:n esto seborrooisessa ihottumassa ja papulopustulaarisessa ruusufinnissä

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PDE4:n esto seborrooisen dermatiitin ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa PF-07038124:lla

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Icahn School of Medicine -koulussa Siinai-vuorella. Tutkimukseen osallistuu 33-39 aikuista, joilla on keskivaikea tai vaikea seborrooinen ihottuma (SD) sekä 33-39 aikuista, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni (PPR). Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.

Ilmoittautuneille koehenkilöille levitetään paikallista PF-07038124 0,02 % voidetta kerran päivässä 8 viikon ajan. He palaavat käynneille viikoilla 4, 8 ja 12 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen toistuvia kliinisiä arviointeja, lääkitysarvioita, teippiliuskojen, veri- ja virtsanäytteiden keräämistä ja haittatapahtumien seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen antamisen jälkeen kaikkien koehenkilöiden tutkimuskelpoisuus arvioidaan, mikä sisältää tarkastelun koehenkilöiden aiemmista ja nykyisistä sairaustiloista, suvun sairaushistoriasta sekä yksityiskohtaisen tarkastelun aiemmista ja nykyisistä lääkkeistä. Koehenkilöt käyvät läpi myös aiemmat paikalliset hoidot/hoidot SD:n tai PPR:n varalta ja kliiniset arvioinnit (SD: kliininen SD-pistemäärä, IGA, Peak Pruritus Numerical Rating Scale [PP-NRS]; PPR: tulehdusvaurioiden määrä, IGA, PP- NRS).

Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat jatkaa peruskäynnillä (viikko 0) tai heidät voidaan ajoittaa palaamaan peruskäynnille 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä.

Lähtötilanteessa/viikolla 0 koehenkilöille tehdään kliiniset arvioinnit (SD: kliinisen SD-vakavuuspisteet, IGA, PP-NRS; PPR: tulehdusvaurioiden määrä, IGA, PP-NRS), samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, standardoitu kliininen valokuvaus ja ihotauti. Elämänlaatuindeksin (DLQI) kyselylomake. Myöhemmät kliiniset arvioinnit, mukaan lukien standardoitu kliininen valokuvaus ja kyselylomakkeiden täyttö, suoritetaan seurantakäynneillä viikolla 4, 8 ja 12. Ihoteippinäytteet kerätään mekanistisia tutkimuksia varten (kuvattu alla) lähtötilanteessa (leesio- ja ei-vaurioita varten). -leesionaalinen kasvojen iho), viikko 4 (leesionaalinen kasvojen iho), viikko 8 (leesionaalinen kasvojen iho) ja viikko 12 (leesionaalinen kasvojen iho). Lisää verinäytteitä kerätään ja säilytetään lähtötilanteessa ja viikolla 8 (tai varhaisessa lopettamisessa, sen mukaan, kumpi on ensin) mahdollisia tulevia mekanistisia analyysejä varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan ​​tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • SD-diagnoosi ja perustason IGA ≥ 3, johon liittyy kasvoja
  • TAI
  • PPR-diagnoosi, lähtötason IGA ≥ 3 ja tulehdusvaurioiden määrä lähtötilanteessa ≥ 12
  • Tutkittava suostuu keskeyttämään kaikki SD- ja PPR-hoidot seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tutkimuslääkettä lukuun ottamatta
  • Tutkittavan katsotaan olevan muuten hyvä yleisterveys tutkijan arvioiden perusteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimuslääkettä käytettäessä ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

    • Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia.
    • TAI
    • Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

Naishenkilön valitseman ehkäisymuodon on oltava tehokas siihen mennessä, kun naishenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita ihosairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointia.
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) munuais-, maksa-, hematologisia, suolisto-, endokriinisiä, keuhkoja, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia tai muita merkittäviä hallitsemattomia sairauksia (esim. pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, tromboemboliset tapahtumat), jotka vaikuttavat koehenkilön terveyttä tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Kohde on aiemmin saanut hoitoa oraalisilla tai paikallisilla PDE4-estäjillä.
  • Nykyiset muut paikalliset hoidot (esim. paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät, paikalliset JAK-estäjät, paikallinen metronidatsoli, paikallinen minosykliini, paikallinen ivermektiini, paikallinen atselaiinihappo, paikallinen brimonidiini, paikallinen oksimetatsaloni, paikalliset antihistamiinit, paikalliset antibakteeriset lääkkeet) perustason 2 viikon sisällä.
  • Systeemisten ei-biologisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, systeemiset tai leesionsisäiset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi, suun kautta otettavat JAK-estäjät 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Systeemisten biologisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IL-17:n, IL-12/23:n tai IL-23:n estäjät, TNF-estäjät, dupilumabi ja abatasepti 12 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Aiemmat haitalliset systeemiset tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen biologisella tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai ei-biologiseen tutkimuslääkitykseen 12 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Kohde, joka on raskaana tai imettää.
  • SD tai PPR Baseline IGA < 3; PPR-tulehdusleesiomäärä <12; SD ilman kasvojen vaikutusta.
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulonnan aikana koehenkilöille, jotka tutkijat ovat todenneet olevan suuri riski sairastua tähän sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Lääke: PF-07038124
paikallinen PDE4-estäjä
Placebo Comparator: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
Lääke: Placebo voide
vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Lääke: PF-07038124
paikallinen PDE4-estäjä
Placebo Comparator: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
Lääke: Placebo voide
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8

IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling

Mild (2) - Pink to red color, or slight

Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling

Severe (4) - Severe score in erythema or scaling
Baseline and Week 8
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
Baseline and Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vakavuus mitataan luokkana (lievä, kohtalainen, vaikea) CTCAE 5.0:n mukaisesti.
12 viikkoa
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks. Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe). Total score from 0-12. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and 8 weeks
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks

IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema

Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present

Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema

Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema

Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema

Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness

Mild (2) - Mild erythema; definite redness

Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness

Severe (4) - Severe erythema; fiery redness
Baseline and 8 weeks
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Clear of unwanted redness

Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness

Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer

Moderate (3) - More redness than I prefer

Severe (4) - Completely unacceptable redness
Baseline and 8 weeks
Change in Lesion Count - PPR
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Aikaikkuna: Baseline and Week 12

Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and Week 12
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and Week 8
Number of Study Drug Related Adverse Events
Aikaikkuna: 12 weeks
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
12 weeks
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Aikaikkuna: 12 weeks
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY-23-00464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot analysoidaan aggregoituna datana

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia