Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie PDE4 w łojotokowym zapaleniu skóry i trądziku różowatym grudkowo-krostkowym

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Ungar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hamowanie PDE4 w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry i trądziku różowatego grudkowo-krostkowego za pomocą PF-07038124

Badanie to jest badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem. Badanie odbędzie się w Icahn School of Medicine w Mount Sinai. Badanie obejmie 33-39 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego łojotokowym zapaleniem skóry (SD) oraz 33-39 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym (PPR). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej badany lek lub placebo.

Włączeni uczestnicy będą stosować miejscowo maść PF-07038124 0,02% raz dziennie przez 8 tygodni. Powrócą na wizyty w 4, 8 i 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia w ramach badania w celu powtórnej oceny klinicznej, przeglądu leków, pobrania pasków taśmy, próbek krwi i moczu oraz monitorowania pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania, która obejmuje przegląd przeszłych i obecnych schorzeń pacjentów, wywiad rodzinny oraz szczegółowy przegląd przyjmowanych w przeszłości i obecnie leków. Pacjenci zostaną również poddani przeglądowi wcześniejszych miejscowych terapii/terapii SD lub PPR oraz ocenie klinicznej (SD: kliniczna punktacja SD, IGA, numeryczna skala oceny szczytowego świądu [PP-NRS]; PPR: liczba zmian zapalnych, IGA, PP- NRS).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia kwalifikujące, mogą kontynuować wizytę początkową (tydzień 0) lub można zaplanować powrót na wizytę początkową w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.

Na poziomie wyjściowym/w tygodniu 0 pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej (SD: kliniczna ocena ciężkości SD, IGA, PP-NRS; PPR: liczba zmian zapalnych, IGA, PP-NRS), przeglądowi jednocześnie stosowanych leków, standaryzowanej fotografii klinicznej i badaniu dermatologicznemu. Kwestionariusz wskaźnika jakości życia (DLQI). Późniejsze oceny kliniczne, w tym standaryzowana fotografia kliniczna i wypełnienie kwestionariusza, zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. Próbki taśm skórnych zostaną pobrane do badań mechanistycznych (opisanych poniżej) na początku badania (zmiany i nie -zmiana na skórze twarzy), tydzień 4 (ze zmianami na skórze twarzy), tydzień 8 (ze zmianami na skórze twarzy) i tydzień 12 (ze zmianami na skórze twarzy). Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane i przechowywane na początku badania oraz w tygodniu 8 (lub wcześniejszym zakończeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w celu potencjalnych przyszłych analiz mechanistycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badawczych.
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
  • Rozpoznanie SD i wyjściowego IGA ≥ 3 z zajęciem twarzy
  • LUB
  • Rozpoznanie PPR, wyjściowa liczba IGA ≥ 3 i wyjściowa liczba zmian zapalnych ≥ 12
  • Uczestnik wyraża zgodę na zaprzestanie stosowania wszelkich metod leczenia SD i PPR od badania przesiewowego do zakończenia badania, z wyjątkiem stosowania badanego leku
  • Ocenia się, że ogólny stan zdrowia pacjenta jest dobry, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. (UWAGA: definicja dobrego zdrowia oznacza, że ​​u pacjenta nie występują niekontrolowane istotne choroby współistniejące).

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na etapie badań przesiewowych i na początku badania. Podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić chęć podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzenia dziecka. FCBP podejmujące czynności umożliwiające poczęcie muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:

    • Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera.
    • LUB
    • Opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub nielateksowa NIE wykonana z naturalnej membrany [zwierzęcej] [na przykład poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; lub c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Wybrana przez pacjentkę forma antykoncepcji musi być skuteczna do czasu włączenia jej do badania.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wyklucza kandydata z rejestracji:

  • Pacjenci z innymi chorobami skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę badania.
  • Aktywne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • U pacjenta występują istotne klinicznie (w ocenie badacza) choroby nerek, wątroby, hematologiczne, jelitowe, endokrynologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub inne poważne, niekontrolowane choroby (np. nowotwór złośliwy, gruźlica, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), które będą miały wpływ na stanu zdrowia uczestnika w trakcie badania lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Pacjent był wcześniej leczony doustnymi lub miejscowymi inhibitorami PDE4.
  • Aktualnie stosowane inne leki stosowane miejscowo (np. miejscowo stosowane kortykosteroidy, miejscowo inhibitory kalcyneuryny, miejscowo inhibitory JAK, miejscowo metronidazol, miejscowo minocyklina, miejscowo iwermektyna, miejscowo kwas azelainowy, miejscowo brimonidyna, miejscowo oksymetazalon, miejscowo stosowane leki przeciwhistaminowe, miejscowo leki przeciwbakteryjne) w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych niebiologicznych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo lub do zmian chorobowych, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu, doustnych inhibitorów JAK w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych biologicznych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi inhibitorów IL-17, IL-12/23 lub IL-23, inhibitorów TNF, dupilumabu i abataceptu w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
  • Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu z biologicznym lekiem eksperymentalnym w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych lub niebiologicznym lekiem eksperymentalnym w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
  • Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  • SD lub PPR Wartość wyjściowa IGA < 3; liczba zmian zapalnych PPR <12; SD bez zajęcia twarzy.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego w kierunku HIV w czasie badań przesiewowych u pacjentów określonych przez badaczy jako osoby należące do grupy wysokiego ryzyka tej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sebderm PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Lek: PF-07038124
miejscowy inhibitor PDE4
Komparator placebo: Sebderm Placebo
Placebo Ointment
Lek: Maść Placebo
dopasowanie placebo
Eksperymentalny: Rosacea PF-07038124
PF-07038124 0.02% ointment once daily for 8 weeks
Lek: PF-07038124
miejscowy inhibitor PDE4
Komparator placebo: Rosacea Placebo
Placebo Ointment
Lek: Maść Placebo
dopasowanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Reaching Investigator's Global Assessment (IGA) Success - Seborrheic Dermatitis (SD)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8

IGA success defined as: clear (0) or almost clear (1) and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

Almost Clear (1) - Only slight pink color or trace amounts of scaling

Mild (2) - Pink to red color, or slight

Moderate (3) - Distinct redness or clearly visible scaling

Severe (4) - Severe score in erythema or scaling
Baseline and Week 8
Percent Change in Lesion Count Papulopustular Rosacea (PPR)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Percent change from baseline in inflammation (papule/pustule) lesion count at 8 weeks
Baseline and Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dotkliwość będzie mierzona jako kategoria (łagodna, umiarkowana, ciężka) zgodnie z CTCAE 5.0.
12 tygodni
Change in SD Severity Score at 8 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
Change from baseline in each component and overall SD score (composed of erythema, scaling, and pruritus components) at 8 weeks. Each component scored 0-4 (0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = significant, 4 = severe). Total score from 0-12. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and 8 weeks
Number of Patients With Treatment Success Via IGA in PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks

IGA success is defined as clear (0) or almost clear (1),and a reduction from baseline of ≥2 points score of 0 or 1 at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - No inflammatory lesions present, no erythema

Almost Clear (1) - Very few, small papules/pustules, very mild erythema present

Mild (2) - Few small or large papules/pustules, moderate erythema

Moderate (3) - Several small or large papules/pustules, moderate erythema

Severe (4) - Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in Clinical Erythema - PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in clinical erythema assessment at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) -Clear skin with no signs of erythema

Almost Clear (1) - Almost clear; slight redness

Mild (2) - Mild erythema; definite redness

Moderate (3) - Moderate erythema; marked redness

Severe (4) - Severe erythema; fiery redness
Baseline and 8 weeks
Change in Patient Assessment of Erythema - PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in patient severity assessment of erythema at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

Clear (0) - Clear of unwanted redness

Almost Clear (1) - Nearly clear of unwanted redness

Mild (2) - Somewhat more redness than I prefer

Moderate (3) - More redness than I prefer

Severe (4) - Completely unacceptable redness
Baseline and 8 weeks
Change in Lesion Count - PPR
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change from baseline and from 8 weeks in inflammatory (papule/pustule) lesion count at 12 weeks
Baseline, 8 weeks, 12 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks

Change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Percent Change in IGA Score - SD and PPR
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks

Percent change from baseline in IGA score at 8 weeks. Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and 8 weeks
Change in IGA Score - SD and PPR
Ramy czasowe: Baseline and Week 12

Change from baseline in IGA at 12 weeks (i.e., 4 weeks after treatment cessation). Full scale is scored from 0-4, higher score indicates more severe symptoms.

SD Clear 0 Complete clear, no signs of SD Almost Clear 1 Only slight pink color or trace amounts of scaling Mild 2 Pink to red color, or slight Moderate 3 Distinct redness or clearly visible scaling Severe 4 Severe score in erythema or scaling Clear (0) - Complete clear, no signs of SD

PPR Clear 0 No inflammatory lesions present, no erythema Almost Clear 1 Very few, small papules/pustules, very mild erythema present Mild 2 Few small or large papules/pustules, moderate erythema Moderate 3 Several small or large papules/pustules, moderate erythema Severe 4 Numerous small and/or large papules/pustules, severe erythema
Baseline and Week 12
Change in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) From Baseline at Week 8
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Change from baseline in PP-NRS at 8 weeks On a scale of 0 to 10, with 0 being 'no itch' and 10 being 'worst itch imaginable', patient rates their itch at the worst moment during the previous 24 hours. Higher score indicates more severe symptoms.
Baseline and Week 8
Number of Study Drug Related Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of adverse events reported throughout the study that are deemed related to study drug.
12 weeks
Frequency of Study Drug Related Adverse Events
Ramy czasowe: 12 weeks
The frequency at which adverse events that are deemed related to study drug are reported throughout the study.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Ungar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą analizowane jako dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami