Et prospektivt kohortestudie til evaluering af molekylære prognostiske faktorer og modstandsmekanismer over for Osimertinib i adjuverende behandling af fuldstændigt reseceret pIB-IIIA ikke-småcellet lungekarcinom med almindelige EGFR-mutationer (L858R og Del19) (ROSIE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Angers - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
-
Kontakt:
- Youssef OULKHOUIR
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bayonne, Frankrig
- Rekruttering
- Bayonne - CH
-
Kontakt:
- Sophie SCHNEIDER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sophie SCHNEIDER, Dr
-
Boulogne, Frankrig
- Rekruttering
- Boulogne - Ambroise Pare
-
Ledende efterforsker:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
-
Kontakt:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bron, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon - URCOT
-
Kontakt:
- Thomas PIERRET
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thomas PIERRET, Dr
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen - CHU
-
Kontakt:
- Jeannick MADELAINE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jeannick MADELAINE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Kontakt:
- Patrick MERLE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Patrick MERLE
-
Colmar, Frankrig
- Rekruttering
- Colmar - CH
-
Ledende efterforsker:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Kontakt:
- Lionel MOREAU
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Créteil, Frankrig
- Rekruttering
- Créteil - CHI
-
Kontakt:
- Isabelle MONNET
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle MONNET, Dr
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Dijon - CHU Bocage
-
Ledende efterforsker:
- Ayoube ZOUAK, Dr
-
Kontakt:
- Ayoube ZOUAK
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Grenoble - CHU
-
Kontakt:
- Anne-Claire TOFFART
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Claire TOFFART, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Rekruttering
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Kontakt:
- Cyril GUIBERT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cyril GUIBERT, Dr
-
Le Mans, Frankrig
- Rekruttering
- Le Mans - CHG
-
Kontakt:
- Dr Camille GUGUEN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Dr Camille GUGUEN, Dr
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Lille - CHU
-
Kontakt:
- Alexis CORTOT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Underforsker:
- Alexis CORTOT, Pr
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon - CRLCC
-
Kontakt:
- Virginie AVRILLON
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Virginie AVRILLON, Dr
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Marseille - APHM
-
Kontakt:
- Pascale TOMASINI
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pascale TOMASINI, Dr
-
Metz, Frankrig
- Rekruttering
- Metz - Hôpital Robert Schuman
-
Ledende efterforsker:
- Benoit Godbert
-
Kontakt:
- Benoît GODBERT, Dr
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Montpellier - CHU
-
Kontakt:
- Benoit ROCH
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Benoit ROCH, Dr
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Montpellier - ICM
-
Kontakt:
- Quentin THOMAS
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Quentin THOMAS, Dr
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Nice - CHU
-
Kontakt:
- Jonathan BENZAQUEN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan BENZAQUEN, Dr
-
Orléans, Frankrig
- Rekruttering
- Orléans - CHR
-
Kontakt:
- Hugues MOREL
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hugues MOREL, Dr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Hôpital Cochin
-
Ledende efterforsker:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Kontakt:
- Marie WISLEZ
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Bichat
-
Kontakt:
- Gérard ZALCMAN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gérard ZALCMAN, Pr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Tenon
-
Kontakt:
- Pr Jacques CADRANEL
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pr Jacques CADRANEL, Pr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - HEGP
-
Kontakt:
- Elizabeth FABRE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth FABRE, Dr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Aurore VOZY
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurore VOZY, Dr
-
Pau, Frankrig
- Rekruttering
- Pau - CHG
-
Kontakt:
- Aldo RENAULT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aldo RENAULT, Dr
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- Bordeaux - CHU
-
Kontakt:
- Maéva ZYSMAN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maéva ZYSMAN, Dr
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Poitiers - CHU
-
Kontakt:
- Clotilde DELDYCKE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Clotilde DELDYCKE, Dr
-
Pringy, Frankrig
- Rekruttering
- Annecy - CH
-
Kontakt:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Rennes - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Charles RICORDEL, Dr
-
Kontakt:
- Charles RICORDEL
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Rouen - CHU
-
Kontakt:
- Florian GUISIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Florian GUISIER, Pr
-
Strasbourg, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Strasbourg - NHC
-
Kontakt:
- Céline MASCAUX, Dr
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Céline MASCAUX, Pr
-
Suresnes, Frankrig
- Rekruttering
- Suresnes - Foch
-
Kontakt:
- Alexandra BIZOT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra BIZOT, Dr
-
Toulon, Frankrig
- Rekruttering
- Toulon - CHI
-
Kontakt:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Toulouse - CHU
-
Kontakt:
- Laurence BIGAY-GAME
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Tours - CHU
-
Kontakt:
- Delphine CARMIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Delphine CARMIER, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Præ-kirurgisk sygdomsevaluering inklusive hjerne MR/CT-scanning og PET-FDG CT-scanning af hele kroppen før operation.
- Histologisk fuldstændig anatomisk resektion (R0) af stadium pIB-IIIA (pTNM 8. udgave) NSCLC.
- Tilstedeværelse af en almindelig EGFR-mutation (Del19 eller L858R).
- Arkiveret tumorvæv FFPE-blokke fra kirurgi tilgængelig for centralt molekylære analyser.
- Patient berettiget til at modtage osimertinib adjuverende terapi i en 3-årig intention to treat-beslutning; patienter kunne om nødvendigt modtage adjuverende kemoterapi, før behandlingen med osimertinib påbegyndtes.
- Patient, der ifølge investigator er i stand til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger.
- Patient fulgt i institutionen på regelmæssig basis (hver 3. til 6. måned) i henhold til standardanbefalinger.
- Estimeret levetid > 3 år.
Kvindepatienter, der er i den fødedygtige alder, er berettigede:
- De skal have en negativ graviditetstest før den første dosis osmertinib.
- De skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele behandlingsforløbet og bør opretholdes i 2 måneder efter endt behandling.
- Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, er berettigede, hvis en effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen og i de 4 måneder efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med kræft, bortset fra følgende situationer:
Patienter med kræfthistorie i mere end 3 år er berettigede, hvis de er blevet behandlet og betragtet som helbredte. Patienter med anamnese med in situ carcinom i livmoderhalsen eller non-melanom hudcarcinom er kvalificerede.
- Neoadjuverende kræftbehandling (osimertinib og/eller kemoterapi eller anden kræftbehandling).
- Ufuldstændig resekeret NSCLC (R1 eller R2).
- Enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse.
- Aktiv infektion (f. patienter, der modtager behandling for infektion), herunder hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV), eller aktiv ukontrolleret hepatitis B-infektion bortset fra de situationer, der er beskrevet i APPENDIKS I. Screening for kroniske tilstande er ikke påkrævet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plasma ctDNA og FFPE blokke
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter inkluderet, der fik osmertinib efter 18 måneders indskrivning
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed, art og sværhedsgrad af osimertinib-relaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Omkring 3 år
|
Bedømmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Omkring 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCT-2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .