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Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung molekularer pRognostischer Faktoren und Resistenzmechanismen gegen Osimertinib bei der adjuvanten Behandlung des vollständig resezierten nichtkleinzelligen pIB-IIIA-Lungenkarzinoms mit häufigen EGFR-Mutationen (L858R und Del19) (ROSIE)

6. März 2024 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Die IFCT-2202-ROSIE-Studie zielt darauf ab, bei allen Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC mit häufiger EGFR-Mutation nach Bestätigung einer optimalen präoperativen Verlängerungsbewertung und mit einer zentralisierten Überprüfung der Qualität der chirurgischen Exzision einen breit angelegten zentralisierten NGS-Test zu Studienbeginn zu integrieren. Darüber hinaus zielt die IFCT-2202-ROSIE-Studie auch darauf ab, die molekularen Ereignisse zu untersuchen, die mit einem Rückfall bei oder nach der Osimertinib-Exposition verbunden sind, was dazu führen soll, dass im Falle eines metastasierten Rückfalls eine optimale Behandlung möglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Angers - CHU
        • Hauptermittler:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bayonne - CH
        • Kontakt:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Hauptermittler:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - URCOT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Colmar - CH
        • Hauptermittler:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dijon - CHU Bocage
        • Hauptermittler:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - CRLCC
        • Kontakt:
          • Virginie AVRILLON
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Hauptermittler:
          • Benoit Godbert
        • Kontakt:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier - ICM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nice - CHU
        • Kontakt:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - HEGP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pau - CHG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Poitiers - CHU
        • Kontakt:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Annecy - CH
        • Kontakt:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rennes - CHU
        • Hauptermittler:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Suresnes - Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Delphine CARMIER, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Präoperative Krankheitsbeurteilung einschließlich Gehirn-MRT/CT-Scan und Ganzkörper-PET-FDG-CT-Scan vor der Operation.
  4. Histologisch vollständige anatomische Resektion (R0) des NSCLC im Stadium pIB-IIIA (pTNM 8. Auflage).
  5. Vorhandensein einer häufigen EGFR-Mutation (Del19 oder L858R).
  6. Archivierte Tumorgewebe-FFPE-Blöcke vor chirurgischen Eingriffen stehen für zentrale molekulare Analysen zur Verfügung.
  7. Patient, der berechtigt ist, eine adjuvante Osimertinib-Therapie im Rahmen einer dreijährigen Intent-to-Treat-Entscheidung zu erhalten; Patienten könnten bei Bedarf vor Beginn der Osimertinib-Behandlung eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
  8. Patient, der nach Angaben des Prüfarztes in der Lage ist, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie einzuhalten.
  9. Der Patient wird in der Einrichtung regelmäßig (alle 3 bis 6 Monate) gemäß den Standardempfehlungen betreut.
  10. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Jahre.

  11. Anspruchsberechtigt sind Patientinnen im gebärfähigen Alter:

    • Vor der ersten Dosis Osimertinib muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
    • Sie müssen sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und diese sollten auch zwei Monate nach Ende der Behandlung beibehalten werden.
  12. Männliche Probanden, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn während der Behandlung und in den 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden Situationen:

    Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte seit mehr als 3 Jahren sind teilnahmeberechtigt, wenn sie behandelt wurden und als geheilt gelten. Patienten mit Vorgeschichte eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Nicht-Melanom-Hautkarzinoms sind teilnahmeberechtigt.

  2. Neoadjuvante Krebsbehandlung (Osimertinib und/oder Chemotherapie oder andere Krebsbehandlung).
  3. Unvollständig reseziertes NSCLC (R1 oder R2).
  4. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie verhindern würde.
  5. Aktive Infektion (z.B. Patienten, die wegen einer Infektion behandelt werden), einschließlich des Hepatitis-C-Virus (HCV) und des humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder einer aktiven unkontrollierten Hepatitis-B-Infektion, mit Ausnahme der in ANHANG I beschriebenen Situationen. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plasma-ctDNA- und FFPE-Blockaden
Sonstiges: Plasma-ctDNA
  • Plasma-ctDNA vor der Operation (optional)
  • Plasma-ctDNA nach der Operation: 4 bis 8 Wochen nach der Operation, vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie (falls gegeben) und vor Beginn der adjuvanten Osimertinib (falls gegeben)
  • Plasma-ctDNA alle 6 Monate
  • Plasma-ctDNA beim Rückfall
Sonstiges: FFPE-Blöcke
  • Chirurgische FFPE-Blöcke
  • FFPE-Blockaden bei Rückfall (optional)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die nach 18 Monaten Aufnahme Osimertinib erhielten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Osimertinib (Sicherheit)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFCT-2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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