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Um estudo de coorte prospectivo para avaliar fatores pRognósticos moleculares e mecanismos de resistência ao osimertinibe no tratamento adjuvante de carcinoma pulmonar de células não pequenas pIB-IIIA completamente ressecado com mutações comuns de EGFR (L858R e Del19) (ROSIE)

6 de março de 2024 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
O estudo IFCT-2202 ROSIE visa incorporar um teste NGS centralizado de painel amplo no início do estudo em todos os pacientes com CPNPC completamente ressecado com mutação EGFR comum após a confirmação de uma avaliação de extensão pré-operatória ideal e com uma revisão centralizada da qualidade da excisão cirúrgica. Além disso, o estudo IFCT-2202 ROSIE também visa estudar os eventos moleculares associados à recidiva durante ou após a exposição ao osimertinib, que devem resultar na oportunidade de aceder ao tratamento ideal em caso de recidiva metastática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Angers - CHU
        • Investigador principal:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
        • Contato:
          • Youssef OULKHOUIR
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bayonne, França
        • Recrutamento
        • Bayonne - CH
        • Contato:
          • Sophie SCHNEIDER
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Sophie SCHNEIDER, Dr
      • Boulogne, França
        • Recrutamento
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
        • Contato:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bron, França
        • Recrutamento
        • Lyon - URCOT
        • Contato:
          • Thomas PIERRET
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Thomas PIERRET, Dr
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen - CHU
        • Contato:
          • Jeannick MADELAINE
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Contato:
          • Patrick MERLE
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Patrick MERLE
      • Colmar, França
        • Recrutamento
        • Colmar - CH
        • Investigador principal:
          • Lionel MOREAU, Dr
        • Contato:
          • Lionel MOREAU
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Créteil - CHI
        • Contato:
          • Isabelle MONNET
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Isabelle MONNET, Dr
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Dijon - CHU Bocage
        • Investigador principal:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
        • Contato:
          • Ayoube ZOUAK
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Grenoble - CHU
        • Contato:
          • Anne-Claire TOFFART
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire TOFFART, Pr
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • La Roche-Sur-Yon - CH
        • Contato:
          • Cyril GUIBERT
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Le Mans - CHG
        • Contato:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Lille - CHU
        • Contato:
          • Alexis CORTOT
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Subinvestigador:
          • Alexis CORTOT, Pr
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Lyon - CRLCC
        • Contato:
          • Virginie AVRILLON
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Virginie AVRILLON, Dr
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Marseille - APHM
        • Contato:
          • Pascale TOMASINI
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Metz, França
        • Recrutamento
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
        • Investigador principal:
          • Benoit Godbert
        • Contato:
          • Benoît GODBERT, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Montpellier - CHU
        • Contato:
          • Benoit ROCH
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Montpellier - ICM
        • Contato:
          • Quentin THOMAS
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Quentin THOMAS, Dr
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Nice - CHU
        • Contato:
          • Jonathan BENZAQUEN
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jonathan BENZAQUEN, Dr
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • Orléans - CHR
        • Contato:
          • Hugues MOREL
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hugues MOREL, Dr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Investigador principal:
          • Marie WISLEZ, Pr
        • Contato:
          • Marie WISLEZ
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - Bichat
        • Contato:
          • Gérard ZALCMAN
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Gérard ZALCMAN, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - Tenon
        • Contato:
          • Pr Jacques CADRANEL
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Pr Jacques CADRANEL, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - HEGP
        • Contato:
          • Elizabeth FABRE
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Elizabeth FABRE, Dr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
          • Aurore VOZY
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Aurore VOZY, Dr
      • Pau, França
        • Recrutamento
        • Pau - CHG
        • Contato:
          • Aldo RENAULT
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Aldo RENAULT, Dr
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • Bordeaux - CHU
        • Contato:
          • Maéva ZYSMAN
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Maéva ZYSMAN, Dr
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • Poitiers - CHU
        • Contato:
          • Clotilde DELDYCKE
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Clotilde DELDYCKE, Dr
      • Pringy, França
        • Recrutamento
        • Annecy - CH
        • Contato:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Valérie PAULUS-JACQUEMET, Dr
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Rennes - CHU
        • Investigador principal:
          • Charles RICORDEL, Dr
        • Contato:
          • Charles RICORDEL
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Rouen - CHU
        • Contato:
          • Florian GUISIER
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Florian GUISIER, Pr
      • Strasbourg, França, 63000
        • Recrutamento
        • Strasbourg - NHC
        • Contato:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Suresnes, França
        • Recrutamento
        • Suresnes - Foch
        • Contato:
          • Alexandra BIZOT
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Alexandra BIZOT, Dr
      • Toulon, França
        • Recrutamento
        • Toulon - CHI
        • Contato:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Toulouse - CHU
        • Contato:
          • Laurence BIGAY-GAME
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Tours - CHU
        • Contato:
          • Delphine CARMIER
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Delphine CARMIER, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Avaliação pré-cirúrgica da doença, incluindo ressonância magnética / tomografia computadorizada do cérebro e tomografia computadorizada PET-FDG de corpo total antes da cirurgia.
  4. Ressecção anatômica histologicamente completa (R0) de NSCLC em estágio pIB-IIIA (pTNM 8ª edição).
  5. Presença de uma mutação comum de EGFR (Del19 ou L858R).
  6. Blocos FFPE de tecido tumoral de arquivo de cirurgia disponíveis para análises moleculares centrais.
  7. Paciente elegível para receber terapia adjuvante com osimertinibe em uma decisão de intenção de tratamento de 3 anos; os pacientes poderiam receber quimioterapia adjuvante, se necessário, antes de iniciar o tratamento com osimertinibe.
  8. Paciente que é capaz, segundo o investigador, de cumprir as exigências e restrições do estudo.
  9. Paciente acompanhado na instituição regularmente (a cada 3 a 6 meses) de acordo com recomendações padrão.
  10. Expectativa de vida estimada > 3 anos.

  11. Pacientes mulheres com potencial para engravidar são elegíveis:

    • Elas devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose de osimertinibe.
    • Eles devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e devem ser mantidos por 2 meses após o término do tratamento.
  12. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar são elegíveis se um método contraceptivo eficaz for usado durante o tratamento e durante os 4 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

  1. História de câncer, exceto nas seguintes situações:

    Pacientes com histórico de câncer há mais de 3 anos são elegíveis se tiverem sido tratados e considerados curados. Pacientes com história de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma de pele não melanoma são elegíveis.

  2. Tratamento anticâncer neoadjuvante (osimertinibe e/ou quimioterapia ou outro tratamento anticâncer).
  3. NSCLC ressecado incompletamente (R1 ou R2).
  4. Qualquer condição médica que possa, de acordo com o julgamento do investigador, impedir a participação do paciente no estudo clínico.
  5. Infecção ativa (por ex. pacientes recebendo tratamento para infecção), incluindo vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou infecção ativa não controlada por hepatite B, exceto nas situações descritas no APÊNDICE I. O rastreamento de condições crônicas não é necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Blocos plasmáticos de ctDNA e FFPE
Outro: CtDNA plasmático
  • CtDNA plasmático antes da cirurgia (opcional)
  • CtDNA plasmático pós-cirurgia: 4 a 8 semanas após a cirurgia, antes de iniciar a quimioterapia adjuvante (se administrada) e antes de iniciar osimertinib adjuvante (se administrado)
  • CtDNA plasmático a cada 6 meses
  • CtDNA plasmático na recaída
Outro: Blocos FFPE
  • Blocos FFPE cirúrgicos
  • Bloqueios FFPE na recaída (opcional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de viabilidade
Prazo: 18 meses
Número de pacientes incluídos que receberam osimertinibe após 18 meses da inscrição
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos relacionados ao osimertinibe (segurança)
Prazo: Cerca de 3 anos
Classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Cerca de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IFCT-2202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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