Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TT-00420 (Tinengotinib) hos forsøgspersoner med cholangiocarcinom, som fejlede eller fik tilbagefald til kemoterapi og FGFR-hæmmer

15. august 2025 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Et fase II, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale TT-00420 (Tinengotinib)-tabletter hos forsøgspersoner med cholangiocarcinom, som fejlede eller fik tilbagefald til tidligere behandling af kemoterapi og FGFR-hæmmer

Et fase II, åbent, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos forsøgspersoner med kolangiocarcinom, som har svigtet eller recidiveret til tidligere behandling af kemoterapi og FGFR-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 fag vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tinengotinib 10 mg en gang dagligt oralt som det indledende dosisniveau i 21-dages cyklusser indtil bekræftet sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet CCA/adenocarcinom af galde-oprindelse med radiologiske tegn på uoperabel eller metastatisk sygdom.
  3. Forsøgspersonerne skal have modtaget en eller to linjers tidligere systemisk kemoterapi.
  4. Dokumentation for FGFR2-genændring og skal have undladt forudgående behandling af præcis én FGFR-hæmmer.
  5. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST V1.1-kriterier for solide tumorer.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (uden at have modtaget nogen hæmatopoietisk vækstfaktor, blod- eller blodpladebehandling inden for 14 dage før den første dosis).
  8. Skal acceptere at tage tilstrækkelige præventionsmetoder for at undgå graviditet under undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling.
  9. Kunne underskrive informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidige metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) og billeddiagnostik eller klinisk bekræftet progression inden for 28 dage før behandlingsstart. Hjerne- eller centralnervesystemets metastaser, der ikke er behandlet med kortikosteroider og forbliver stabile inden for 14 dage før screening, er berettiget til tilmelding.
  2. Forsøgspersoner med en kendt samtidig malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet, inklusive dem, der tidligere har gennemgået potentielt helbredende terapi.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk terapi eller forsøgslægemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er kortere, før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er blevet raske (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, undtagen tolerabel grad 2 alopeci, træthed /astheni og neuropati på grund af traume) fra bivirkninger (AE'er) fra tidligere behandling.
  4. Samtidig anticancerterapi inklusive kemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillades med sponsorgodkendelse.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter bivirkninger fra tidligere behandling.
  6. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter uønskede hændelser ved operationen inden for de 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, undtagen tolerabel grad 2 alopeci, træthed/asteni og neuropati på grund af traumer) .
  7. Nedsat hjertefunktion eller betydelige sygdomme.
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget stabile doser af antihypertensiva i mindst 1 uge med ukontrolleret hypertension under screeningsperioden (defineret som blodtryk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk på trods af tilstrækkelig behandling med antihypertensiv medicin ved screening).
  9. Forsøgspersoner, der har alvorlig gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal dysfunktion, der kan føre til absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, vil tilmeldingsberettigelse være baseret på investigatorens vurdering (herunder, men ikke begrænset til total gastrotomi, korttarmssyndrom).
  10. Personer, der har blødningsforstyrrelser eller trombotiske lidelser eller terapeutisk antikoagulantbehandling, der kræver INR-monitorering.
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget en stærk CYP3A-hæmmer og -inducer før start af studielægemidlet, inden for et interval på ≤ 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest); (undtagen topisk ketoconazol).
  12. Testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  13. Forsøgspersoner, der har en aktiv HBV-infektion.
  14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge eller tolerere oral medicin.
  16. Investigatoren fastslår, at han eller hun ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse på grund af kliniske abnormiteter eller laboratorieabnormiteter, eller af enhver grund, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre deltagernes sikre deltagelse og overholdelse af forsøgsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TT-00420 (tinengotinib) Tablet monoterapi
TT-00420 (tinengotinib) tabletter vil blive indgivet én gang dagligt i 21-dages cyklusser med en startdosis på 10 mg dagligt.
Medicin: TT-00420 (tinengotinib)
TT-00420 (tinengotinib) tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt i henhold til protokol defineret skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) af BICR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra indgivelse af første studielægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for dødsfald uanset årsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ORR af efterforsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar for CR eller PR baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage fra studiets afbrydelse
Som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste version).
Op til 28 dage fra studiets afbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TT00420CN08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger