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Estudio de TT-00420 (tinengotinib) en sujetos con colangiocarcinoma que fracasaron o recayeron en la quimioterapia y el inhibidor de FGFR

15 de agosto de 2025 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas orales de TT-00420 (tinengotinib) en sujetos con colangiocarcinoma que fracasaron o recayeron en un tratamiento previo con quimioterapia e inhibidor de FGFR

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas orales TT-00420 (Tinengotinib) en sujetos con colangiocarcinoma que fracasaron o recayeron en el tratamiento previo de quimioterapia e inhibidor de FGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 50 sujetos. Los sujetos elegibles recibirán tinengotinib 10 mg una vez al día por vía oral como nivel de dosis inicial en ciclos de 21 días hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o retirada del consentimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  2. CCA/adenocarcinoma de origen biliar confirmado histológicamente o citológicamente con evidencia radiológica de enfermedad irresecable o metastásica.
  3. Los sujetos deben haber recibido una o dos líneas de quimioterapia sistémica previa.
  4. Documentación de alteración del gen FGFR2 y debe haber fallado en el tratamiento previo de exactamente un inhibidor de FGFR.
  5. Al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RECIST V1.1 para tumores sólidos.
  6. ECOG≤1.
  7. Función adecuada de órganos y médula ósea(sin recibir ningún factor de crecimiento hematopoyético, terapia con sangre o plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis).
  8. Debe aceptar tomar suficientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el estudio y hasta al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
  9. Capaz de firmar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con metástasis concomitantes en el cerebro o el sistema nervioso central (SNC) e imágenes o progresión clínicamente confirmada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento. Las metástasis cerebrales o del sistema nervioso central que no se tratan con corticosteroides y permanecen estables dentro de los 14 días anteriores a la evaluación son elegibles para la inscripción.
  2. Sujetos con una neoplasia maligna concurrente conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes, incluidas aquellas que previamente se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
  3. Sujetos que hayan recibido terapia sistémica previa o fármaco del estudio de investigación ≤ 5 vidas medias o 14 días, lo que sea más corto, antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado (grado ≤ 1 o al inicio del tratamiento previo, excepto alopecia tolerable de grado 2, fatiga /astenia y neuropatía debida a trauma) debido a eventos adversos (EA) de terapia previa.
  4. Terapia anticancerígena concurrente que incluye quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia. Se puede permitir la terapia hormonal con la aprobación del Patrocinador.
  5. Sujetos que hayan recibido radioterapia de campo amplio ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los EA de la terapia anterior.
  6. Sujetos que se han sometido a una cirugía mayor o que no se han recuperado de los eventos adversos de la cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco en investigación (grado ≤ 1 o al inicio del tratamiento, excepto alopecia tolerable de grado 2, fatiga/astenia y neuropatía debida a un traumatismo) .
  7. Función cardíaca deteriorada o enfermedades importantes.
  8. Sujetos que hayan recibido dosis estables de fármacos antihipertensivos durante al menos 1 semana con hipertensión no controlada durante el período de selección (definida como presión arterial de ≥ 150 mm Hg sistólica y/o ≥ 90 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento adecuado con medicamentos antihipertensivos en el momento de la selección).
  9. Los sujetos que tengan una enfermedad gastrointestinal grave o una disfunción gastrointestinal que pueda provocar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, la elegibilidad para la inscripción se basará en el criterio del investigador (incluidos, entre otros, gastrotomía total y síndrome del intestino corto).
  10. Sujetos que tienen trastornos hemorrágicos o trastornos trombóticos o terapia anticoagulante terapéutica que requieran monitorización del INR.
  11. Sujetos que hayan recibido un inhibidor e inductor potente de CYP3A antes de comenzar el fármaco del estudio, dentro de un intervalo de ≤ 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto); (excepto ketoconazol tópico).
  12. Dio positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  13. Sujetos que tengan una infección activa por VHB.
  14. Sujetos que estén embarazadas o amamantando.
  15. Sujetos que no pueden tragar ni tolerar la medicación oral.
  16. El investigador determina que no es elegible para participar en el estudio por cualquier anomalía clínica o de laboratorio, o cualquier motivo que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación segura de los participantes y el cumplimiento del procedimiento del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TT-00420 (tinengotinib) Tableta en monoterapia
Las tabletas de TT-00420 (tinengotinib) se administrarán una vez al día en ciclos de 21 días con una dosis inicial de 10 mg una vez al día.
Droga: TT-00420 (tinengotinib)
La tableta TT-00420 (tinengotinib) se administrará por vía oral una vez al día según el cronograma definido por el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
ORR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Duración de la respuesta para CR o PR según RECIST versión 1.1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la interrupción del estudio.
Según lo evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 (o la versión más actual).
Hasta 28 días desde la interrupción del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TT00420CN08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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