Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TT-00420 (тиненготиниба) на субъектах с холангиокарциномой, которым не удалось пройти химиотерапию или у которых произошел рецидив, и ингибитор FGFR

15 августа 2025 г. обновлено: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Фаза II, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральных таблеток TT-00420 (тиненготиниб) у пациентов с холангиокарциномой, у которых предшествующее лечение химиотерапией и ингибитором FGFR не помогло или произошел рецидив.

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток TT-00420 (тиненготиниб) у пациентов с холангиокарциномой, у которых предшествующее лечение химиотерапией и ингибитором FGFR оказалось неэффективным или произошел рецидив.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет зарегистрировано около 50 предметов. Подходящие субъекты будут получать тиненготиниб в дозе 10 мг один раз в день перорально в качестве начальной дозы в течение 21-дневных циклов до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, смерть или отзыв согласия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная ОСА/аденокарцинома билиарного происхождения с рентгенологическими признаками неоперабельного или метастатического заболевания.
  3. Субъекты должны были получить одну или две линии предшествующей системной химиотерапии.
  4. Документирование изменения гена FGFR2 и отсутствие предшествующего лечения ровно одним ингибитором FGFR.
  5. По крайней мере, одно измеримое поражение, определенное критериями RECIST V1.1 для солидных опухолей.
  6. ЭКОГ≤ 1.
  7. Адекватная функция органов и костного мозга (без приема каких-либо гемопоэтических факторов роста, терапии кровью или тромбоцитами в течение 14 дней до приема первой дозы).
  8. Должен согласиться принимать достаточные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
  9. Способен подписать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с сопутствующими метастазами в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) и визуализационным или клинически подтвержденным прогрессированием в течение 28 дней до начала лечения. Метастазы в головной мозг или центральную нервную систему, которые не лечились кортикостероидами и остаются стабильными в течение 14 дней до скрининга, имеют право на участие.
  2. Субъекты с известным сопутствующим злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточную карциному кожи, карциному шейки матки in situ или другие неинвазивные или вялотекущие злокачественные новообразования, в том числе те, которые ранее подвергались потенциально излечивающей терапии.
  3. Субъекты, которые ранее получали системную терапию или исследуемый исследуемый препарат с периодом полураспада ≤ 5 или 14 дней, в зависимости от того, что короче, до начала приема исследуемого препарата или которые не выздоровели (степень ≤ 1 или на исходном уровне до лечения, за исключением переносимой алопеции 2 степени, усталости). /астения и нейропатия вследствие травмы) в результате нежелательных явлений (НЯ) предшествующей терапии.
  4. Сопутствующая противораковая терапия, включая химио-, иммуно- или лучевую терапию. Гормональная терапия может быть разрешена с одобрения Спонсора.
  5. Субъекты, получившие лучевую терапию с широким полем действия в течение ≤ 4 недель или лучевую терапию с ограниченным полем для паллиативного лечения ≤ 2 недели до начала приема исследуемого препарата или которые не выздоровели от НЯ предыдущей терапии.
  6. Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или не выздоровевшие от побочных эффектов хирургического вмешательства в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата (степень ≤ 1 или на исходном уровне до лечения, за исключением переносимой алопеции 2 степени, усталости/астении и нейропатии, вызванной травмой). .
  7. Нарушение сердечной функции или серьезные заболевания.
  8. Субъекты, которые получали стабильные дозы антигипертензивных препаратов в течение как минимум 1 недели с неконтролируемой гипертензией в период скрининга (определяется как систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на адекватное лечение антигипертензивными препаратами на момент скрининга).
  9. Субъекты, у которых имеется тяжелое желудочно-кишечное заболевание или желудочно-кишечная дисфункция, которые могут привести к всасыванию, метаболизму или выведению исследуемого препарата, право на участие в исследовании будет зависеть от решения исследователя (включая, помимо прочего, тотальную гастротомию, синдром короткой кишки).
  10. Субъекты с нарушениями свертываемости крови или тромботическими нарушениями или с терапевтической антикоагулянтной терапией, требующей мониторинга МНО.
  11. Субъекты, получившие сильный ингибитор и индуктор CYP3A перед началом приема исследуемого препарата, в течение интервала ≤ 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче); (кроме кетоконазола местного применения).
  12. Тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) оказался положительным.
  13. Субъекты с активной инфекцией HBV.
  14. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  15. Субъекты, которые не могут глотать или переносить пероральные препараты.
  16. Исследователь определяет, что он или она не имеет права на участие в исследовании из-за каких-либо клинических или лабораторных отклонений или любой причины, которая может исказить результаты исследования, помешать безопасному участию участников и соблюдению процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TT-00420 (тиненготиниб) Таблетка для монотерапии
Таблетки TT-00420 (тиненготиниб) будут приниматься один раз в день 21-дневными циклами с начальной дозой 10 мг один раз в день.
Лекарство: TT-00420 (тиненготиниб)
Таблетку TT-00420 (тиненготиниб) следует принимать перорально один раз в день по графику, определенному протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ORR) по BICR
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST версии 1.1.
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
С момента первого приема исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
По окончании обучения в среднем 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
С момента первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине
По окончании обучения в среднем 1 год
ORR следователя
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST версии 1.1.
По окончании обучения в среднем 1 год
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Доля субъектов, у которых был достигнут полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабилизация заболевания (SD) на основе RECIST версии 1.1.
По окончании обучения в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Продолжительность ответа на CR или PR на основе RECIST версии 1.1.
По окончании обучения в среднем 1 год
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней с момента прекращения исследования
Согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (или самой последней версии).
До 28 дней с момента прекращения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TT00420CN08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками