Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TT-00420 (Tinengotinib) hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller fikk tilbakefall til kjemoterapi og FGFR-hemmer

15. august 2025 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller fikk tilbakefall til tidligere behandling av kjemoterapi og FGFR-hemmer

En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller har fått tilbakefall til tidligere behandling av kjemoterapi og FGFR-hemmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 fag vil bli påmeldt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få tinengotinib 10 mg QD oralt som startdosenivå i 21-dagers sykluser inntil bekreftet sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet CCA/adenokarsinom av biliær opprinnelse med radiologiske bevis på inoperabel eller metastatisk sykdom.
  3. Forsøkspersonene må ha mottatt én eller to linjer med systemisk kjemoterapi tidligere.
  4. Dokumentasjon på FGFR2-genforandring og må ha mislyktes i tidligere behandling av nøyaktig én FGFR-hemmer.
  5. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST V1.1-kriterier for solide svulster.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (uten å ha fått noen hematopoetisk vekstfaktor, blod- eller blodplatebehandling innen 14 dager før første dose).
  8. Må godta å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å unngå graviditet under studien og inntil minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
  9. Kunne signere informert samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig hjerne- eller sentralnervesystem (CNS) metastaser og bildediagnostikk eller klinisk bekreftet progresjon innen 28 dager før behandlingsstart. Metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet som ikke er behandlet med kortikosteroider og forblir stabile innen 14 dager før screening er kvalifisert for registrering.
  2. Personer med kjent samtidig malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet, inkludert de som tidligere har gjennomgått potensielt kurativ terapi.
  3. Pasienter som tidligere har mottatt systemisk terapi eller undersøkelseslegemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har blitt frisk (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, bortsett fra tolerabel grad 2 alopecia, tretthet /asteni og nevropati på grunn av traumer) fra uønskede hendelser (AE) fra tidligere behandling.
  4. Samtidig kreftbehandling inkludert kjemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillates med sponsorgodkjenning.
  5. Pasienter som har mottatt bredfelt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandling.
  6. Pasienter som har gjennomgått større kirurgi eller ikke har kommet seg etter uønskede hendelser ved operasjonen innen 4 uker før oppstart av undersøkelseslegemidlet (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling unntatt tolerabel grad 2 alopecia, tretthet/asteni og nevropati på grunn av traumer) .
  7. Nedsatt hjertefunksjon eller betydelige sykdommer.
  8. Pasienter som har fått stabile doser av antihypertensiva i minst 1 uke med ukontrollert hypertensjon under ved screening (definert som blodtrykk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk til tross for adekvat behandling med antihypertensive medisiner ved screening).
  9. Forsøkspersoner som har alvorlig gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal dysfunksjon som kan føre til absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, vil registreringsberettigelse være basert på etterforskerens vurdering (inkludert men ikke begrenset til total gastrotomi, korttarmsyndrom).
  10. Personer som har blødningsforstyrrelser eller trombotiske lidelser eller terapeutisk antikoagulantbehandling som krever INR-overvåking.
  11. Personer som har mottatt en sterk CYP3A-hemmer og induktor før oppstart av studiemedisinen, innen et intervall på ≤ 2 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest); (unntatt topisk ketokonazol).
  12. Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Personer som har en aktiv HBV-infeksjon.
  14. Personer som er gravide eller ammer.
  15. Personer som ikke er i stand til å svelge eller tolerere orale medisiner.
  16. Utforskeren fastslår at han eller hun ikke er kvalifisert for studiedeltakelse på grunn av kliniske eller laboratorieavvik, eller noen grunn som kan forvirre studieresultatene, forstyrre deltakernes sikre deltakelse og etterlevelse av prøveprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TT-00420 (tinengotinib) Tablett monoterapi
TT-00420 (tinengotinib) tabletter vil bli administrert én gang daglig i 21-dagers sykluser med en startdose på 10 mg daglig.
Legemiddel: TT-00420 (tinengotinib)
TT-00420 (tinengotinib) tablett vil bli administrert oralt én gang daglig i henhold til protokolldefinert tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) etter BICR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdato uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ORR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet på svar for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra studieavslutning
Som vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste versjonen).
Inntil 28 dager fra studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TT00420CN08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger