Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su TT-00420 (Tinengotinib) in soggetti con colangiocarcinoma che hanno fallito o hanno avuto una recidiva alla chemioterapia e all'inibitore dell'FGFR

15 agosto 2025 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di TT-00420 (Tinengotinib) in soggetti con colangiocarcinoma che non hanno risposto o hanno avuto recidiva con un precedente trattamento chemioterapico e con un inibitore dell'FGFR

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di TT-00420 (Tinengotinib) in soggetti con colangiocarcinoma che hanno fallito o hanno avuto recidiva con un precedente trattamento chemioterapico e inibitore dell'FGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati circa 50 soggetti. I soggetti idonei riceveranno tinengotinib 10 mg una volta al giorno per via orale come livello di dose iniziale in cicli di 21 giorni fino alla conferma della progressione della malattia, della tossicità intollerabile, della morte o del ritiro del consenso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. CCA/adenocarcinoma di origine biliare confermato istologicamente o citologicamente con evidenza radiologica di malattia non resecabile o metastatica.
  3. I soggetti devono aver ricevuto una o due linee di chemioterapia sistemica precedente.
  4. Documentazione di alterazione del gene FGFR2 e deve aver fallito il trattamento precedente di esattamente un inibitore di FGFR.
  5. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST V1.1 per i tumori solidi.
  6. ECOG ≤ 1.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo (senza ricevere alcun fattore di crescita emopoietico, terapia con sangue o piastrine entro 14 giorni prima della prima dose).
  8. Deve accettare di adottare metodi contraccettivi sufficienti per evitare una gravidanza durante lo studio e fino ad almeno 3 mesi dopo la cessazione del trattamento in studio.
  9. In grado di firmare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) concomitanti e imaging o progressione clinicamente confermata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sono idonee per l'arruolamento le metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale che non trattate con corticosteroidi e che rimangono stabili entro 14 giorni prima dello screening.
  2. Soggetti con un tumore maligno concomitante noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni non invasivi o indolenti, compresi quelli che sono stati precedentemente sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  3. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica o il farmaco sperimentale in studio ≤ 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima di iniziare il farmaco in studio o che non si sono ripresi (grado ≤ 1 o al basale pretrattamento tranne alopecia tollerabile di grado 2, affaticamento (astenia e neuropatia dovuta a trauma) derivanti da eventi avversi (EA) della terapia precedente.
  4. Terapia antitumorale concomitante inclusa chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. La terapia ormonale può essere consentita previa approvazione dello Sponsor.
  5. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 4 settimane o radioterapia a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli eventi avversi della terapia precedente.
  6. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o che non si sono ripresi da eventi avversi dell'intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del farmaco sperimentale (grado ≤ 1 o al basale pretrattamento, tranne alopecia tollerabile di grado 2, affaticamento/astenia e neuropatia dovuta a trauma) .
  7. Funzione cardiaca compromessa o malattie significative.
  8. Soggetti che hanno ricevuto dosi stabili di farmaci antipertensivi per almeno 1 settimana con ipertensione non controllata durante il periodo di screening (definito come pressione arteriosa ≥ 150 mm Hg sistolica e/o ≥ 90 mm Hg diastolica nonostante un adeguato trattamento con farmaci antipertensivi allo screening).
  9. Per i soggetti che presentano gravi malattie gastrointestinali o disfunzioni gastrointestinali che possono portare all'assorbimento, al metabolismo o all'escrezione del farmaco in studio, l'idoneità all'arruolamento si baserà sul giudizio dello sperimentatore (incluso ma non limitato a gastrotomia totale, sindrome dell'intestino corto).
  10. Soggetti che presentano disturbi emorragici o disturbi trombotici o terapia anticoagulante terapeutica che richieda il monitoraggio dell'INR.
  11. Soggetti che hanno ricevuto un potente inibitore e induttore del CYP3A prima di iniziare il farmaco in studio, entro un intervallo di ≤ 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve); (eccetto ketoconazolo topico).
  12. Risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Soggetti che hanno un'infezione attiva da HBV.
  14. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  15. Soggetti che non sono in grado di deglutire o tollerare farmaci per via orale.
  16. Lo sperimentatore stabilisce di non essere idoneo alla partecipazione allo studio per eventuali anomalie cliniche o di laboratorio, o per qualsiasi motivo che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione sicura dei partecipanti e il rispetto della procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TT-00420 (tinengotinib) Tablet Monoterapia
Le compresse di TT-00420 (tinengotinib) verranno somministrate una volta al giorno in cicli di 21 giorni con un dosaggio iniziale di 10 mg una volta al giorno.
Droga: TT-00420 (tinengotinib)
La compressa di TT-00420 (tinengotinib) verrà somministrata per via orale una volta al giorno secondo il programma definito dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del BICR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
ORR da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta per CR o PR basata sulla versione RECIST 1.1.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla sospensione dello studio
Come valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (o la versione più recente).
Fino a 28 giorni dalla sospensione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TT00420CN08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni