En prospektiv klinisk undersøgelse af brodannelse af alloHSCT efter behandling med Obinutuzumab i kombination med Chidamid og Venetoclax hos RR Ph-ALL og B-celle lymfompatienter

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom med negativt Ph-kromosom eller BCR/ABL-fusionsgen og overfladeekspression af CD22 på leukæmiceller. Første tilbagefald, flere tilbagefald eller manglende hæmatologisk remission efter mindst 3 cyklusser med intensiv kemoterapi.
2. Alder større end eller lig med 18 år.
3. Skal have tilstrækkelig organfunktion: Nyrefunktion og leverfunktion som følger: AST-, ALT- og ALP-niveauer mindre end 2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin-niveau mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal; Kreatininclearance større end 50 ml/min; Pancreasfunktion: Serumamylase ikke højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumlipase ikke højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal; Normal hjertefunktion: Ejektionsfraktion (EF) > 60 %, pulmonal arterie systolisk tryk ≤ 50 mmHg.
4. HIV negativ, HBV og HCV negativ.
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusvurdering (ECOG-PS) score på 0-2.
6. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsens start. For deltagere på 18 år og derover skal det informerede samtykke underskrives af patienten eller deres nærmeste familiemedlem. I betragtning af patientens tilstand, hvis det ikke er gunstigt for patienten at underskrive, kan det informerede samtykke underskrives af en juridisk værge eller nærmeste familiemedlem til patienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende CD22-ekspression på overfladen af ​​leukæmiceller.
2. Blandet afstamning leukæmi.
3. Patienter med samtidige maligniteter; patienter vurderet til at have ledsagende sygdomme, der udgør en alvorlig risiko for patientens liv eller ville forstyrre færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse.
4. Patienter med en alvorlig (≥ grad 3) allergi over for komponenterne og hjælpestofferne i obinutuzumab, idarubicin og venetoclax.
5. Klinisk signifikant leversygdom, såsom en historie med veno-okklusiv sygdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS); alvorlig/ukontrolleret leversygdom, såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom, akut eller kronisk hepatitis.
6. Aktiv hjertesygdom, defineret som en af ​​følgende: anamnese med enhver hjerte- eller karsygdom; ukontrolleret eller symptomatisk historie med angina pectoris; myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; historie med klinisk signifikant arytmi, der kræver medicin eller med alvorlige kliniske symptomer; ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA klasse 2); udstødningsfraktion under den nedre grænse for normalområdet; pulmonal arterie systolisk tryk > 50 mmHg ved ekkokardiografi eller kliniske symptomer relateret til pulmonal arteriel hypertension.
7. Kendt positiv serologisk reaktion for HIV eller aktiv hepatitis C-virus.
8. Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der ville hindre overholdelse af undersøgelsesbehandlings- og overvågningskrav.
9. Manglende evne eller vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
10. Drægtige eller ammende hunner.
11. Patienter, der anses for uegnede på grund af andre specifikke omstændigheder, vurderet af investigator.