- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104774
Virkningerne af en familiecentreret Tai Chi-øvelse på lungefunktion og mental sundhed hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi
20. april 2025 opdateret af: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
Viceinspektør
At udforske effekten af en familiecentreret, otte ugers, progressiv sidde-i-stå Tai Chi-øvelse på lungefunktion og mental sundhed hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi_
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er det største dødsfald blandt kræfttilfælde i Taiwan.
Den kirurgiske excision af lungevæv er ude af stand til at regenerere nyt væv efter thorakoskopisk lobektomi, hvilket resulterer i nedsat lungefunktion og påvirker sundhedsrelateret livskvalitet.
29 % af de kvindelige patienter, der modtog thoraxoperation, havde tendens til at være angste og deprimerede, og mere end 60 % af familieplejerne oplevede mild til moderat plejebyrde og angst.
Tai Chi-træning er en skånsom træning, der effektivt kan forbedre lungefunktionen.
Der mangler dog litteratur om virkningerne af Tai Chi-motion på lungefunktion og mental sundhed efter thorakoskopisk kirurgi. Metoder: Udforskende sekventielle blandede metoder studiedesign vil blive brugt.
Den første fase vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der vil bruge målrettet prøvetagning til at rekruttere thorakoskopiske kirurgiske patienter og deres pårørende.
Det anslås at tilmelde 60 par patienter og deres pårørende.
Deltagerne vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper i henhold til det sekventielle tidspunkt for indlæggelse.
Forsøgsgruppen får Tai Chi-motion og rutinemæssig behandling efter operationen, og efter udskrivelsen fra hospitalet vil de udføre Tai Chi-motion tre gange om ugen, 50 minutter hver gang, i alt otte uger efter udskrivelsen; kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling.
Variansanalyse med gentagne mål (repeated ANOVA) vil blive brugt til sammenligning mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen og inden for gruppen; for andre forstyrrende faktorer vil generaliserede estimeringsligninger (GEE) blive brugt til analyse.
I anden fase, efter otte ugers Tai Chi-øvelse, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med omkring 10 patienter og deres pårørende for at indsamle deres erfaringer og følelser relateret til Tai Chi-øvelsen.
Kvalitative data vil blive brugt til at forstå de kvantitative data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hsin-Yuan Fang, Ph.D
- Telefonnummer: 12939 04-22052121
- E-mail: fanghy@cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
North Dist.
-
Taichung, North Dist., Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Hsin-Yuan Fang, Ph.D
- Telefonnummer: 12939 04-22052121
- E-mail: fanghy@cmuh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt for at modtage thorakoskopisk lobektomi, kile/delvis resektion, lobektomi eller ærmeresektion.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status klassifikation I-II (ASA, 2019).ASA Fysisk status Klasse I: En rask person, der er rask og ikke ryger eller drikker.ASA fysisk status klasse II: Mennesker med milde kroniske sygdomme, men ingen væsentlige funktionelle begrænsninger.
- Dem, der kan gå på egen hånd uden at hæmme lemmernes bevægelser.
- Kan kommunikere på kinesisk eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har behov for kemoterapi og strålebehandling for maligne tumorer.
- Dem, der har øvet Tai Chi, Qigong, eksterne eliksirøvelser eller lungeøvelser inden for det seneste år.
- Forventer indlæggelse eller kirurgisk behandling inden for de næste tre måneder.
- Personer med muskuloskeletale eller perifere karsygdomme.
- Personer med synsnedsættelse, intellektuelle handicap eller hukommelsestab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
konventionel behandling
|
|
|
Eksperimentel: Tai Chi gruppe
Efter rekruttering vil deltagerne modtage Tai Chi Motionsundervisning.
I akupressurgruppen vil deltagerne modtage akupressurbehandling.
|
Forsøgsgruppen får Tai Chi-motion og rutinemæssig behandling efter operationen, og efter udskrivning fra hospitalet vil de udføre Tai Chi-motion tre gange om ugen, 50 minutter hver gang, i alt otte uger efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vital kapacitet (VC)
Tidsramme: indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
|
data vil blive indsamlet gennem lungefunktionstest
|
indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
|
|
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
|
data vil blive indsamlet gennem lungefunktionstest
|
indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
|
|
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
|
data vil blive indsamlet gennem lungefunktionstest
|
indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depression skala sammensat
Tidsramme: Baseline (før operation), umiddelbart efter operationen, udskrevet 1 dag, en uge efter udskrivelsen, en måned efter udskrivelsen, to måneder efter udskrivelsen
|
Denne skala måler de følelser af angst og stress, som man har oplevet i den seneste uge.
Den har i alt 14 spørgsmål, inklusive 7 spørgsmål hver for angstskalaen (HADS-A) og depressionsskalaen (HADS-D).
Det måles på en 4-punkts Likert-skala.
Scoremetode (0-3), den samlede score for hvert emne er 0-21 point, jo højere score målt af skalaen, jo højere grad af angst og depression.
Cronbachs α-koefficienter for den interne konsistenspålidelighed af HADS-A og HADS-D er henholdsvis 0,82-0,74,
med høj intern konsistens.
|
Baseline (før operation), umiddelbart efter operationen, udskrevet 1 dag, en uge efter udskrivelsen, en måned efter udskrivelsen, to måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsing-Chi Hsu, Ph.D, HungKuang University, Taiwan
- Ledende efterforsker: Kai-yu Tseng, Ph.D, Central Taiwan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- d17573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Tai Chi øvelse
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet