Et recept på frugt og grøntsager
Et pilot-, 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg med et frugt- og grøntsagsprogram for patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Susan Veldheer, DEd, RD
- Telefonnummer: 717-531-5625
- E-mail: sveldheer@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kayla N Rutt, MS
- Telefonnummer: 717-858-6204
- E-mail: krutt1@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
- Rekruttering
- Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
-
Kontakt:
- Lisa Weaver
- E-mail: ljw34@psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ved Penn State Health St. Joe's Medical Center
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus større end eller lig med seks måneder
- A1c-niveauet er større end eller lig med 7 % (53 mmol/mol)
- Lav indkomst defineret som tilmeldt Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), er uforsikret eller har Medicaid, eller identificeres som fødevareusikre baseret på USDA kriterier.
- Evne til at tage en blodprøve
- Er villig til at svare på kontakter fra studiepersonale i løbet af studieperioden
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Kan læse og skrive på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus mindre end seks måneder
- Patienter, der tidligere har deltaget i Veggie Rx-programmet i det seneste år
- Patienter, der har deltaget i undervisnings- og support-sessioner vedrørende diabetes selvledelse (DSME/S) i det seneste år
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Enhver ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse inden for de seneste seks måneder
- Enhver ustabil eller betydelig medicinsk tilstand inden for de seneste 3 måneder (f. nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, DVT)
- A1c-niveauet er mindre end 7 %
- Taler ikke engelsk eller spansk
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kan ikke tage en blodprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Vil modtage sædvanlig pleje
|
Besøg hos en primær plejer og henvisning til diabetes-selvledelsesuddannelse og -support (DSME/S) sessioner
|
|
Aktiv komparator: F&V Rx Alone Group
Vil modtage 4 månedlige F&V Rx-kuponer uanset deres DSME/S-deltagelse.
|
Usual Care plus fire F&V-recepter, der er uafhængige af DSME/S-deltagelse
|
|
Aktiv komparator: F&V Rx + DSME/S Group
Vil modtage månedlige F&V Rx-vouchere fra den første gruppesession, og de vil kun modtage yderligere F&V Rx-kuponer, når de deltager i en månedlig DSME/S-gruppe (op til 4 i alt)
|
Usual Care plus fire F&V-recepter, der er afhængige af DSME/S-deltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på DSME/S-optagelse hos voksne med lav indkomst
Tidsramme: Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
Defineret som antallet af deltagere, der deltager i enhver 1 DSME (# deltager i en 1 DSME/S-session/i alt # randomiseret)
|
Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på DSME/S-retention hos voksne med lav indkomst.
Tidsramme: Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
Defineret som %, der deltager >=75 % af sessionerne (# deltager >= 75 % sessioner/ # deltog i en 1 DSME/S-session)
|
Gennem hele den 16 uger lange intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på A1c (% og mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Blodbiomarkørvurdering vil blive taget og analyseret af Penn State Health Clinical Labs.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på selvledelse af diabetes
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Målt ved DSME spørgeskema
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på frugt- og grøntsagsindtagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Baseret på 24-timers tilbagekaldelser
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på sund kost-indeks-2015
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Baseret på 24-timers tilbagekaldelser
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på totalt plasmacarotenoider (ng/mL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Plasmacarotenoider vil blive adskilt i de samlede og fem individuelle koncentrationer (α-caroten, β-caroten, lutein, lycopen og cryptoxanthin) ved hjælp af højtydende væskekromatografimetoder ved hjælp af vores Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+ massespektrometrisystem.
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
|
Evaluer virkningen af en F&V Rx på fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Målt ved USDA Food Insecurity Questionnaire med 18 punkter
|
Baseline (uge 0) og opfølgning (uge 16)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder resultaterne af programimplementering - Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Implementeringsresultater med fire elementer for at vurdere accepten af DSME/S-sessionerne og den overordnede intervention for deltagerne.
|
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
|
Vurder resultaterne af programimplementering - Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Et mål for implementering i fire punkter for at vurdere hensigtsmæssigheden af DSME/S-sessionerne og den overordnede intervention for deltagerne.
|
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
|
Vurder resultater af programimplementering - Klinik/udbydere/personale - Spørgeskema for implementeringsresultater (IOQ)
Tidsramme: Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Undersøgelse, der måler implementeringssuccesen af interventionen fra interessenternes perspektiv, der udfører den daglige drift
|
Gennem de 16 ugers intervention og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23681
- R01DK132077-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .