Ein Rezeptprogramm für Obst und Gemüse
Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramms für Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Susan Veldheer, DEd, RD
- Telefonnummer: 717-531-5625
- E-Mail: sveldheer@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayla N Rutt, MS
- Telefonnummer: 717-858-6204
- E-Mail: krutt1@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
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Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
- Rekrutierung
- Penn State Health St. Joseph Downtown Campus
-
Kontakt:
- Lisa Weaver
- E-Mail: ljw34@psu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Penn State Health St. Joe's Medical Center
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus länger als oder gleich sechs Monaten
- Der A1c-Wert ist größer oder gleich 7 % (53 mmol/mol)
- Geringes Einkommen, definiert als Teilnehmer am Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), nicht versichert oder Medicaid-pflichtig oder gemäß USDA-Kriterien als ernährungsunsicher eingestuft.
- Fähigkeit, eine Blutprobe abzugeben
- Bereit, während des Studienzeitraums auf Kontakte des Studienpersonals zu reagieren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor weniger als sechs Monaten
- Patienten, die im vergangenen Jahr bereits am Veggie Rx-Programm teilgenommen haben
- Patienten, die im vergangenen Jahr an Schulungs- und Unterstützungssitzungen zum Thema Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S) teilgenommen haben
- Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
- Jede unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dafür in den letzten sechs Monaten
- Jeder instabile oder schwerwiegende medizinische Zustand in den letzten 3 Monaten (z. B. kürzlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, TVT)
- Der A1c-Wert liegt unter 7 %
- Spricht weder Englisch noch Spanisch
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Es ist nicht möglich, eine Blutprobe abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für die übliche Pflege
Erhält die übliche Pflege
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Besuch bei einem Hausarzt und Überweisung für Schulungs- und Unterstützungssitzungen zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME/S).
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Aktiver Komparator: F&V Rx Alone Group
Erhalten 4 monatliche F&V Rx-Gutscheine, unabhängig von ihrer DSME/S-Teilnahme.
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Übliche Pflege plus vier F&V-Rezepte, die unabhängig von der Teilnahme an DSME/S sind
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Aktiver Komparator: F&V Rx + DSME/S-Gruppe
Sie erhalten ab der ersten Gruppensitzung monatliche F&V Rx-Gutscheine und erhalten zusätzliche F&V Rx-Gutscheine nur, wenn sie an einer monatlichen DSME/S-Gruppe teilnehmen (insgesamt bis zu 4).
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Übliche Pflege plus vier F&V-Rezepte, die von der Teilnahme an DSME/S abhängig sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die DSME/S-Aufnahme bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
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Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die an einer beliebigen DSME teilnehmen (Anzahl der Teilnehmer an einer beliebigen DSME/S-Sitzung/Gesamtanzahl, randomisiert)
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Während der 16-wöchigen Intervention
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die DSME/S-Retention bei Erwachsenen mit niedrigem Einkommen.
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
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Definiert als % der Teilnehmer, die >=75 % der Sitzungen besuchen (Anzahl der Teilnehmer >=75 % der Sitzungen/Anzahl der Teilnehmer an einer beliebigen DSME/S-Sitzung)
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Während der 16-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkung eines F&V-Rx auf A1c (% und mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Die Beurteilung der Blutbiomarker wird von den Penn State Health Clinical Labs durchgeführt und analysiert.
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf das Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Gemessen anhand des DSME-Fragebogens
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Basierend auf den 24-Stunden-Rückrufen
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V Rx auf den Index für gesunde Ernährung 2015
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Basierend auf den 24-Stunden-Rückrufen
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Bewerten Sie den Einfluss eines F&V Rx auf die Gesamtplasma-Carotinoide (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Plasmacarotinoide werden in die Gesamtkonzentration und fünf Einzelkonzentrationen (α-Carotin, β-Carotin, Lutein, Lycopin und Cryptoxanthin) mithilfe einer Hochleistungsflüssigchromatographie-Methode unter Verwendung unseres Massenspektrometriesystems Sciex Exion LC-Sciex QTRAP 6500+ aufgetrennt.
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines F&V-Rx auf die Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Gemessen anhand des 18 Punkte umfassenden USDA-Fragebogens zur Ernährungsunsicherheit
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Baseline (Woche 0) und Follow-up (Woche 16)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmumsetzung – Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Die Implementierungsergebnisse werden anhand von vier Punkten gemessen, um die Akzeptanz der DSME/S-Sitzungen und der Gesamtintervention für die Teilnehmer zu bewerten.
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Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmumsetzung – Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Ein aus vier Punkten bestehendes Maß für die Umsetzung, um die Angemessenheit der DSME/S-Sitzungen und der Gesamtintervention für die Teilnehmer zu bewerten.
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Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Bewerten Sie die Ergebnisse der Programmimplementierung – Klinik/Anbieter/Personal – Fragebogen zu den Implementierungsergebnissen (IOQ)
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Umfrage, die den Umsetzungserfolg der Intervention aus der Sicht der Stakeholder misst, die die täglichen Abläufe durchführen
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Während der 16-wöchigen Intervention und Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Veldheer, DEd, RD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 23681
- R01DK132077-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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