MANLIGT HÅRTAB - Behandling med Dutasteride Mesoterapi x Dutasteride MMP Teknik (Injektioner med tatoveringsmaskine) (MMP)
MANLIG ANDROGENETISK ALOPECIA - Behandling med dutasterid-injektioner: Mesoterapi (injektioner med sprøjte og kanyle) x MMP-teknik (mikroinjektioner med tatoveringsmaskine)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: SAMIR ARBACHE, PhD
- Telefonnummer: 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-760
- Rekruttering
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Kontakt:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Telefonnummer: +55 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige mandlige patienter.
- I alderen 18 til 65 år.
- Patienter med mandlig androgenetisk alopeci (grad III - V på Norwood/Hamilton-skalaen)
- Forpligtelse til ikke at påbegynde nogen anden behandling, topisk, systemisk eller intralæsionel, der forstyrrer hårvækst i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patient uden systemisk behandling for AGA (5 reduktasehæmmere) i mere end 12 måneder eller uden topisk behandling i mere end 6 måneder før studiets start.
- Tillad oprettelsen af to mikrotatoveringer (maksimal størrelse på 1 mm hver, der ligner en behåret infundibulum) i det område, der skal behandles, for at standardisere den trikoskopiske analyse.
- Med henblik på fotografisk standardisering skal patienten acceptere at få klippet sit hår på en standardiseret måde ved første og sidste indgreb.
- Patient ved at gøre sin partner gravid.
- Patienten skal undlade at donere blod under undersøgelsen og op til 6 måneder efter sidste indgreb,
- Patienten skal afholde sig fra at drikke alkoholiske drikkevarer, afstå fra at bruge inhalerede eller injicerbare stoffer, afstå fra at bruge ulovlige stoffer inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen,
- Patienter uden en psykiatrisk diagnose, og som opfører sig hensigtsmæssigt under samtalen,
- Tegn på god hygiejne og som har evnen til at holde de områder under behandling rene, indtil de heler,
- Patienter, der forstår og taler portugisisk,
- Patienter med realistiske forventninger til de endelige fordele ved behandlingen,
- nåle fobi,
- Uafhængig patient, der eliminerer behovet for vejledning eller juridisk repræsentant,
- Fravær af kroniske virussygdomme, for eksempel HIV, hepatitis B eller hepatitis C,
- Fravær af andre hudsygdomme, for eksempel lichen planus, psoriasis, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa,
- Fravær af immunsuppression, for eksempel: lymfom, transplantationsterapi, kronisk kortikosteroidbrug, Wiskott-Aldrich syndrom eller ukontrolleret malignitet,
- Patienter/deltagere med tidligere kendte allergier eller dem, der er opdaget under interventionerne (bedøvelsesmidler, topiske antibiotika eller anden medicin anvendt i forsøgene),
- Fravær af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. tidligere myokardieinfarkt), fravær af koagulopati eller brug af antikoagulantia, fravær af neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, cerebral iskæmi), fravær af nyre-, lever- eller endokrine sygdomme (f.eks. for eksempel diabetes).
- Patient/deltager med medicinske tilstande, som ikke er nævnt, som efter investigators opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning under testen af allergi over for de anvendte lægemidler (bedøvelsesmidler, topiske antibiotika eller andre lægemidler anvendt i testene),
- Brud på protokol, upassende adfærd, der kompromitterer deltagernes sikkerhed eller forstyrrer fortolkningen af undersøgelsesresultater,
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering forstyrrer deltagerens mulighed for at afslutte eller afslutte undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MESOTHERAPI (INJEKTIONER MED SPRØJTE OG NÅL)
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret ved hjælp af sprøjter og kanyler i området med alopeci.
|
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret ved hjælp af sprøjter og kanyler i området med alopeci.
|
|
Eksperimentel: MMP (INJEKTIONER MED TATOVERINGSMASKINE)
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret gennem nålning udført af en tatoveringsmaskine i området med alopeci.
|
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret gennem nålning udført af en tatoveringsmaskine i området med alopeci.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HÅRDENSITET
Tidsramme: 1 år
|
analyse af hårtæthed (antal follikler) pr. kvadratcentimeter ved hjælp af Trichoscale software (fotofinder) og kliniske fotografier.
|
1 år
|
|
HÅRTYKKELSE
Tidsramme: 1 år
|
måling af tykkelsen af hårstrå ved hjælp af Trichoscale software (fotofinder)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle effekter
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af seksuelle bivirkninger (seksuel impotens eller nedsat libido) gennem Likert spørgeskema: Svaret vil være dikotomt, mærkede du nogen seksuelle effekter (impotens eller nedsat libido under din behandling?
Ja eller nej?
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .