Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MANNELIJKE HAARUITVAL - Behandeling met Dutasteride Mesotherapie x Dutasteride MMP-techniek (injecties met tattoo-machine) (MMP)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Clinica Dermatologica Arbache ltda

MANNELIJKE ANDROGENETISCHE ALOPECIE - Behandeling met dutasteride-injecties: mesotherapie (injecties met spuit en naald) x MMP-techniek (micro-injecties met tattoo-machine)

Dit gerandomiseerde klinische onderzoek werd uitgevoerd bij 60 Braziliaanse mannen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met milde of matige alopecia androgenetica. Twee technieken voor het toedienen van dutasteride zullen worden vergeleken: geïnjecteerd met injectiespuiten of naalden of door middel van tatoeagemachines.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245-760
        • Werving
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers mannelijke patiënten.
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Patiënten met mannelijke alopecia androgenetica (graad III - V van de Norwood/Hamilton-schaal)
  • Verbintenis om tijdens de onderzoeksperiode geen andere behandeling te starten, lokaal, systemisch of intralesional, die de haargroei verstoort.
  • Patiënt zonder systemische behandeling voor AGA (5-reductaseremmers) gedurende meer dan 12 maanden of zonder plaatselijke behandeling gedurende meer dan 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
  • Laat de creatie toe van twee micro-tatoeages (maximaal 1 mm elk, die lijken op een harig infundibulum) in het te behandelen gebied, om de trichoscopische analyse te standaardiseren.
  • Met het oog op fotografische standaardisatie moet de patiënt er bij de eerste en laatste ingreep mee instemmen dat zijn haar op een gestandaardiseerde manier wordt geknipt.
  • Patiënt die op het punt staat zijn partner zwanger te maken.
  • De patiënt moet tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste interventie afzien van het doneren van bloed.
  • De patiënt moet zich onthouden van het drinken van alcoholische dranken, zich onthouden van het gebruik van geïnhaleerde of injecteerbare medicijnen, zich onthouden van het gebruik van illegale drugs binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek,
  • Patiënten zonder psychiatrische diagnose en die zich tijdens het interview gepast gedragen,
  • Tekenen van goede hygiëne en die het vermogen hebben om de behandelde gebieden schoon te houden totdat ze genezen,
  • Patiënten die Portugees begrijpen en spreken,
  • Patiënten met realistische verwachtingen over de uiteindelijke voordelen van de behandeling,
  • Naaldenfobie,
  • Onafhankelijke patiënt, waardoor er geen behoefte is aan begeleiding of wettelijke vertegenwoordiger,
  • Afwezigheid van chronische virusziekten, bijvoorbeeld HIV, hepatitis B of hepatitis C,
  • Afwezigheid van andere huidziekten, bijvoorbeeld lichen planus, psoriasis, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa,
  • Afwezigheid van immunosuppressie, bijvoorbeeld: lymfoom, transplantatietherapie, chronisch gebruik van corticosteroïden, Wiskott-Aldrich-syndroom of ongecontroleerde maligniteit,
  • Patiënten/deelnemers met eerder bekende allergieën of die zijn ontdekt tijdens de interventies (anesthetica, lokale antibiotica of andere medicijnen die in de onderzoeken worden gebruikt),
  • Afwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. eerder myocardinfarct), afwezigheid van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia, afwezigheid van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, cerebrale ischemie), afwezigheid van nier-, lever- of endocriene ziekten (bijv. bijvoorbeeld suikerziekte).
  • Patiënt/deelnemer met niet genoemde medische aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbieden.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Detectie tijdens de test van allergie voor de gebruikte medicijnen (anesthetica, plaatselijke antibiotica of andere medicijnen die bij de tests worden gebruikt),
  • Schending van het protocol, ongepast gedrag dat de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengt of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort,
  • Elke ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien of te beëindigen verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MESOTHERAPIE (INJECTIES MET SPUIT EN NAALD)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride met spuiten en naalden in het gebied van de alopecia geïnjecteerd.
Procedure: MESOTHERAPIE (INJECTIES MET SPUIT EN NAALD)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride met spuiten en naalden in het gebied van de alopecia geïnjecteerd.
Experimenteel: MMP (INJECTIES MET TATTOO-MACHINE)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride geïnjecteerd via naalden uitgevoerd door een tatoeagemachine in het gebied van alopecia.
Procedure: MMP (INJECTIES MET EEN TATTOO-MACHINE)
Na de verdovingsblokkade wordt dutasteride geïnjecteerd via naalden uitgevoerd door een tatoeagemachine in het gebied van alopecia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAARDICHTHEID
Tijdsspanne: 1 jaar
analyse van de haardichtheid (aantal follikels) per vierkante centimeter met behulp van Trichoscale-software (fotofinder) en klinische foto's.
1 jaar
HAARDIKTE
Tijdsspanne: 1 jaar
meting van de dikte van haarschachten met behulp van Trichoscale-software (fotofinder)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele effecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van seksuele bijwerkingen (seksuele impotentie of verminderd libido) via de Likert-vragenlijst: Het antwoord zal dichotoom zijn: heeft u tijdens uw behandeling seksuele effecten (impotentie of verminderd libido gevoeld)? Ja of nee?
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen