Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANLIGT HÅRTAB - Behandling med Dutasteride Mesoterapi x Dutasteride MMP Teknik (Injektioner med tatoveringsmaskine) (MMP)

30. oktober 2023 opdateret af: Clinica Dermatologica Arbache ltda

MANLIG ANDROGENETISK ALOPECIA - Behandling med dutasterid-injektioner: Mesoterapi (injektioner med sprøjte og kanyle) x MMP-teknik (mikroinjektioner med tatoveringsmaskine)

Dette randomiserede kliniske forsøg udført på 60 brasilianske mænd i alderen 18 til 65 år med mild eller moderat androgenetisk alopeci. To teknikker til administration af dutasterid vil blive sammenlignet, injiceret med sprøjter eller nåle eller ved at nåle gennem tatoveringsmaskiner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-760
        • Rekruttering
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mandlige patienter.
  • I alderen 18 til 65 år.
  • Patienter med mandlig androgenetisk alopeci (grad III - V på Norwood/Hamilton-skalaen)
  • Forpligtelse til ikke at påbegynde nogen anden behandling, topisk, systemisk eller intralæsionel, der forstyrrer hårvækst i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patient uden systemisk behandling for AGA (5 reduktasehæmmere) i mere end 12 måneder eller uden topisk behandling i mere end 6 måneder før studiets start.
  • Tillad oprettelsen af ​​to mikrotatoveringer (maksimal størrelse på 1 mm hver, der ligner en behåret infundibulum) i det område, der skal behandles, for at standardisere den trikoskopiske analyse.
  • Med henblik på fotografisk standardisering skal patienten acceptere at få klippet sit hår på en standardiseret måde ved første og sidste indgreb.
  • Patient ved at gøre sin partner gravid.
  • Patienten skal undlade at donere blod under undersøgelsen og op til 6 måneder efter sidste indgreb,
  • Patienten skal afholde sig fra at drikke alkoholiske drikkevarer, afstå fra at bruge inhalerede eller injicerbare stoffer, afstå fra at bruge ulovlige stoffer inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen,
  • Patienter uden en psykiatrisk diagnose, og som opfører sig hensigtsmæssigt under samtalen,
  • Tegn på god hygiejne og som har evnen til at holde de områder under behandling rene, indtil de heler,
  • Patienter, der forstår og taler portugisisk,
  • Patienter med realistiske forventninger til de endelige fordele ved behandlingen,
  • nåle fobi,
  • Uafhængig patient, der eliminerer behovet for vejledning eller juridisk repræsentant,
  • Fravær af kroniske virussygdomme, for eksempel HIV, hepatitis B eller hepatitis C,
  • Fravær af andre hudsygdomme, for eksempel lichen planus, psoriasis, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa,
  • Fravær af immunsuppression, for eksempel: lymfom, transplantationsterapi, kronisk kortikosteroidbrug, Wiskott-Aldrich syndrom eller ukontrolleret malignitet,
  • Patienter/deltagere med tidligere kendte allergier eller dem, der er opdaget under interventionerne (bedøvelsesmidler, topiske antibiotika eller anden medicin anvendt i forsøgene),
  • Fravær af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. tidligere myokardieinfarkt), fravær af koagulopati eller brug af antikoagulantia, fravær af neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, cerebral iskæmi), fravær af nyre-, lever- eller endokrine sygdomme (f.eks. for eksempel diabetes).
  • Patient/deltager med medicinske tilstande, som ikke er nævnt, som efter investigators opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning under testen af ​​allergi over for de anvendte lægemidler (bedøvelsesmidler, topiske antibiotika eller andre lægemidler anvendt i testene),
  • Brud på protokol, upassende adfærd, der kompromitterer deltagernes sikkerhed eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater,
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering forstyrrer deltagerens mulighed for at afslutte eller afslutte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MESOTHERAPI (INJEKTIONER MED SPRØJTE OG NÅL)
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret ved hjælp af sprøjter og kanyler i området med alopeci.
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret ved hjælp af sprøjter og kanyler i området med alopeci.
Eksperimentel: MMP (INJEKTIONER MED TATOVERINGSMASKINE)
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret gennem nålning udført af en tatoveringsmaskine i området med alopeci.
Efter bedøvelsesblokeringen vil dutasterid blive injiceret gennem nålning udført af en tatoveringsmaskine i området med alopeci.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HÅRDENSITET
Tidsramme: 1 år
analyse af hårtæthed (antal follikler) pr. kvadratcentimeter ved hjælp af Trichoscale software (fotofinder) og kliniske fotografier.
1 år
HÅRTYKKELSE
Tidsramme: 1 år
måling af tykkelsen af ​​hårstrå ved hjælp af Trichoscale software (fotofinder)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle effekter
Tidsramme: 1 år
Vurdering af seksuelle bivirkninger (seksuel impotens eller nedsat libido) gennem Likert spørgeskema: Svaret vil være dikotomt, mærkede du nogen seksuelle effekter (impotens eller nedsat libido under din behandling? Ja eller nej?
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen alopeci

Abonner