Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYPADANIE WŁOSÓW MĘSKICH - Leczenie Mezoterapią Dutasterydem x Technika Dutasterydu MMP (Zastrzyki Z Maszyną Do Tatuowania) (MMP)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Łysienie androgenowe męskie - leczenie zastrzykami dutasterydu: mezoterapia (zastrzyki strzykawką i igłą) x technika MMP (mikrozastrzyki maszynką do tatuażu)

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na 60 brazylijskich mężczyznach w wieku od 18 do 65 lat z łagodnym lub umiarkowanym łysieniem androgenowym. Porównane zostaną dwie techniki podawania dutasterydu, wstrzykiwania za pomocą strzykawek lub igieł lub igłowania przez maszynę do tatuażu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245-760
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, pacjenci płci męskiej.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z łysieniem androgenowym u mężczyzn (stopnie III – V w skali Norwooda/Hamiltona)
  • Zobowiązanie do nieinicjowania żadnego innego leczenia, miejscowego, ogólnoustrojowego lub do zmiany chorobowej, które zakłócałoby wzrost włosów w okresie badania.
  • Pacjent bez leczenia ogólnoustrojowego z powodu AGA (inhibitorów 5 reduktazy) przez ponad 12 miesięcy lub bez leczenia miejscowego przez ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Należy pozwolić na wykonanie dwóch mikrotatuaży (maksymalnie 1 mm każdy, przypominających owłosiony lejek) w obszarze, który będzie poddawany zabiegowi, w celu ujednolicenia analizy trichoskopowej.
  • W celu ujednolicenia fotograficznego pacjent musi wyrazić zgodę na standardowe strzyżenie włosów podczas pierwszej i ostatniej interwencji.
  • Pacjentka, która chce zajść w ciążę ze swoją partnerką.
  • Pacjent musi powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania i do 6 miesięcy od ostatniej interwencji,
  • Pacjent musi w ciągu 30 dni od dnia przystąpienia do badania powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych, zażywania narkotyków wziewnych lub w formie zastrzyków, zażywania narkotyków nielegalnych,
  • Pacjenci bez diagnozy psychiatrycznej, którzy zachowują się prawidłowo podczas wywiadu,
  • Oznaki dobrej higieny i posiadające zdolność utrzymywania miejsc poddawanych zabiegowi w czystości do czasu ich zagojenia,
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po portugalsku,
  • Pacjenci z realistycznymi oczekiwaniami co do końcowych korzyści leczenia,
  • fobia igłowa,
  • Niezależny pacjent, eliminujący potrzebę korepetycji lub przedstawiciela prawnego,
  • Brak przewlekłych chorób wirusowych, np. HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C,
  • Brak innych chorób skóry, np. liszaja płaskiego, łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
  • Brak immunosupresji np.: chłoniak, przeszczep, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, zespół Wiskotta-Aldricha lub niekontrolowany nowotwór złośliwy,
  • Pacjenci/uczestnicy ze stwierdzoną wcześniej alergią lub wykrytą w trakcie interwencji (środki znieczulające, miejscowe antybiotyki lub inne leki stosowane w badaniach),
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia (np. przebyty zawał mięśnia sercowego), brak koagulopatii lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, brak chorób neurologicznych (np. udar mózgu, niedokrwienie mózgu), brak chorób nerek, wątroby lub endokrynologicznych (np. przykład cukrzyca).
  • Pacjent/uczestnik z niewymienionymi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrycie w trakcie badania uczulenia na stosowane w badaniach leki (środki znieczulające, antybiotyki miejscowe lub inne leki stosowane w badaniach),
  • Naruszenie protokołu, niewłaściwe zachowanie zagrażające bezpieczeństwu uczestników lub zakłócające interpretację wyników badania,
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóca zdolność uczestnika do ukończenia lub zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MEZOTERAPIA (ZASTRZYKANIA STRZYKAWKĄ I IGŁĄ)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty za pomocą strzykawek i igieł w miejsce łysienia.
Procedura: MEZOTERAPIA (ZASTRZYKANIA STRZYKAWKĄ I IGŁĄ)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty za pomocą strzykawek i igieł w miejsce łysienia.
Eksperymentalny: MMP (ZATRYSKI Z MASZYNĄ DO TATUAŻU)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty poprzez igłowanie wykonane maszyną do tatuażu w miejsce łysienia.
Procedura: MMP (ZASTRZYKANIA MASZYNĄ DO TATUAŻU)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty poprzez igłowanie wykonane maszyną do tatuażu w miejsce łysienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GĘSTOŚĆ WŁOSÓW
Ramy czasowe: 1 rok
analiza gęstości włosów (liczby mieszków) na centymetr kwadratowy przy użyciu programu Trichoscale (fotofinder) i zdjęć klinicznych.
1 rok
GRUBOŚĆ WŁOSÓW
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar grubości łodyg włosa za pomocą programu Trichoscale (fotofinder)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki seksualne
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena niepożądanych skutków seksualnych (impotencja lub obniżone libido) za pomocą kwestionariusza Likerta: Odpowiedź będzie dychotomiczna, czy podczas leczenia odczułeś jakieś skutki seksualne (impotencja lub obniżone libido)? Tak lub nie?
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami