CADUTA DEI CAPELLI MASCHILE - Trattamento Con Dutasteride Mesoterapia x Dutasteride Tecnica MMP (Iniezioni Con Tattoo Machine) (MMP)
ALOPECIA ANDROGENETICA MASCHILE - Trattamento Con Iniezioni Di Dutasteride: Mesoterapia (Iniezioni Con Siringa e Ago) x Tecnica MMP (Microiniezioni Con Tattoo Machine)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: SAMIR ARBACHE, PhD
- Numero di telefono: 12 981221011
- Email: samir.arbache@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245-760
- Reclutamento
- Clinica Dermatologica Arbache
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Contatto:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Numero di telefono: +55 12 981221011
- Email: samir.arbache@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi volontari sani.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con alopecia androgenetica maschile (gradi III - V della scala Norwood/Hamilton)
- Impegno a non iniziare nessun altro trattamento, topico, sistemico o intralesionale, che interferisca con la crescita dei capelli durante il periodo di studio.
- Paziente senza trattamento sistemico per AGA (inibitori della 5 reduttasi) per più di 12 mesi o senza trattamento topico per più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Consentire la creazione di due micro tatuaggi (dimensione massima di 1 mm ciascuno, somiglianti ad un infundibolo peloso) nell'area che verrà trattata, al fine di standardizzare l'analisi tricoscopica.
- Ai fini della standardizzazione fotografica, il paziente deve accettare di farsi tagliare i capelli in modo standardizzato nel primo e nell'ultimo intervento.
- Paziente che sta per mettere incinta la sua compagna.
- Il paziente deve astenersi dal donare il sangue durante l'indagine e fino a 6 mesi dopo l'ultimo intervento,
- Il paziente deve astenersi dal bere bevande alcoliche, astenersi dall'uso di farmaci inalati o iniettabili, astenersi dall'uso di droghe illecite entro 30 giorni dall'ingresso nello studio,
- Pazienti senza diagnosi psichiatrica e che si comportano adeguatamente durante il colloquio,
- Segni di buona igiene e che hanno la capacità di mantenere pulite le zone sottoposte al trattamento fino alla guarigione,
- Pazienti che capiscono e parlano portoghese,
- Pazienti con aspettative realistiche riguardo ai benefici finali del trattamento,
- Fobia dell'ago,
- Paziente indipendente, eliminando la necessità di tutoraggio o rappresentante legale,
- Assenza di malattie virali croniche, ad esempio HIV, epatite B o epatite C,
- Assenza di altre malattie della pelle, ad esempio lichen planus, psoriasi, morbo di Crohn o colite ulcerosa,
- Assenza di immunosoppressione, ad esempio: linfoma, terapia di trapianto, uso cronico di corticosteroidi, sindrome di Wiskott-Aldrich o tumore maligno non controllato,
- Pazienti/partecipanti con allergie precedentemente note o rilevate durante gli interventi (anestetici, antibiotici topici o altri farmaci utilizzati negli studi),
- Assenza di malattie cardiovascolari clinicamente significative (es. pregresso infarto miocardico), assenza di coagulopatia o uso di anticoagulanti, assenza di malattie neurologiche (es. ictus, ischemia cerebrale), assenza di malattie renali, epatiche o endocrine (es. esempio, il diabete).
- Paziente/partecipante con condizioni mediche non menzionate che, dal punto di vista dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rilevazione durante il test di allergia ai farmaci utilizzati (anestetici, antibiotici topici o altri medicinali utilizzati nei test),
- Violazione del protocollo, condotta inappropriata che compromette la sicurezza dei partecipanti o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio,
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferisce con la capacità del partecipante di completare o terminare l'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MESOTERAPIA (INIEZIONI CON SIRINGA E AGO)
Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata mediante siringhe e aghi nella zona dell'alopecia.
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Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata mediante siringhe e aghi nella zona dell'alopecia.
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Sperimentale: MMP (INIEZIONI CON TATTOO MACHINE)
Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata tramite needling eseguito da una macchinetta per tatuaggi nella zona dell'alopecia.
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Dopo il blocco anestetico, la dutasteride verrà iniettata tramite needling eseguito da una macchinetta per tatuaggi nella zona dell'alopecia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DENSITÀ DEI CAPELLI
Lasso di tempo: 1 anno
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analisi della densità dei capelli (numero di follicoli) per centimetro quadrato utilizzando il software Trichoscale (fotofinder) e fotografie cliniche.
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1 anno
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SPESSORE DEI CAPELLI
Lasso di tempo: 1 anno
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misurazione dello spessore dei fusti dei capelli mediante il software Trichoscale (fotofinder)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sessuali
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione degli effetti avversi sessuali (impotenza sessuale o diminuzione della libido) tramite questionario Likert: La risposta sarà dicotomica, hai avvertito qualche effetto sessuale (impotenza o diminuzione della libido durante il trattamento?
Sì o no?
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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