Haarausfall bei Männern – Behandlung mit Dutasterid-Mesotherapie x Dutasterid-MMP-Technik (Injektionen mit Tätowiermaschine) (MMP)
MÄNNLICHE ANDROGENETISCHE ALOPEZIE – Behandlung mit Dutasterid-Injektionen: Mesotherapie (Injektionen mit Spritze und Nadel) x MMP-Technik (Mikroinjektionen mit Tätowiermaschine)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: SAMIR ARBACHE, PhD
- Telefonnummer: 12 981221011
- E-Mail: samir.arbache@gmail.com
Studienorte
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-760
- Rekrutierung
- Clinica Dermatologica Arbache
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Kontakt:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Telefonnummer: +55 12 981221011
- E-Mail: samir.arbache@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde freiwillige männliche Patienten.
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Patienten mit männlicher androgenetischer Alopezie (Grad III – V der Norwood/Hamilton-Skala)
- Verpflichtung, während des Studienzeitraums keine andere topische, systemische oder intraläsionale Behandlung einzuleiten, die das Haarwachstum beeinträchtigt.
- Patient ohne systemische Behandlung von AGA (5 Reduktasehemmer) für mehr als 12 Monate oder ohne topische Behandlung für mehr als 6 Monate vor Studienbeginn.
- Ermöglichen Sie die Erstellung von zwei Mikrotätowierungen (jeweils maximal 1 mm groß, die einem haarigen Infundibulum ähneln) im zu behandelnden Bereich, um die trichoskopische Analyse zu standardisieren.
- Mit dem Ziel der fotografischen Standardisierung muss der Patient einem standardisierten Haarschnitt beim ersten und letzten Eingriff zustimmen.
- Der Patient steht kurz davor, seine Partnerin zu schwängern.
- Der Patient muss während der Untersuchung und bis zu 6 Monate nach dem letzten Eingriff auf Blutspenden verzichten,
- Der Patient muss auf den Konsum alkoholischer Getränke, den Konsum inhalierter oder injizierbarer Drogen und den Konsum illegaler Drogen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn verzichten.
- Patienten ohne psychiatrische Diagnose, die sich im Gespräch angemessen verhalten,
- Anzeichen guter Hygiene und der Fähigkeit, die zu behandelnden Bereiche bis zur Heilung sauber zu halten,
- Patienten, die Portugiesisch verstehen und sprechen,
- Patienten mit realistischen Erwartungen hinsichtlich des endgültigen Nutzens der Behandlung,
- Nadelphobie,
- Unabhängiger Patient, wodurch die Notwendigkeit einer Nachhilfe oder eines gesetzlichen Vertreters entfällt,
- Fehlen chronischer Viruserkrankungen, zum Beispiel HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C,
- Fehlen anderer Hauterkrankungen, zum Beispiel Lichen planus, Psoriasis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,
- Fehlen einer Immunsuppression, zum Beispiel: Lymphom, Transplantationstherapie, chronischer Kortikosteroidgebrauch, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder unkontrollierte Malignität,
- Patienten/Teilnehmer mit bereits bekannten oder während der Eingriffe festgestellten Allergien (Anästhetika, topische Antibiotika oder andere in den Studien verwendete Medikamente),
- Fehlen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. früherer Myokardinfarkt), Fehlen einer Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulanzien, Fehlen einer neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, zerebrale Ischämie), Fehlen einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankung (z. B. Beispiel Diabetes).
- Patient/Teilnehmer mit nicht genannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erkennung einer Allergie gegen die verwendeten Arzneimittel (Anästhetika, topische Antibiotika oder andere in den Tests verwendete Arzneimittel) während des Tests,
- Verstöße gegen das Protokoll, unangemessenes Verhalten, das die Sicherheit der Teilnehmer gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt,
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Untersuchung abzuschließen oder zu beenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MESOTHERAPIE (INJEKTIONEN MIT SPRITZE UND NADEL)
Nach der Narkoseblockade wird Dutasterid mit Spritzen und Nadeln in den Bereich der Alopezie injiziert.
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Nach der Narkoseblockade wird Dutasterid mit Spritzen und Nadeln in den Bereich der Alopezie injiziert.
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Experimental: MMP (INJEKTIONEN MIT TATTOO-MASCHINE)
Nach der Anästhesieblockade wird Dutasterid durch eine Nadelung mit einer Tätowiermaschine in den Bereich der Alopezie injiziert.
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Nach der Anästhesieblockade wird Dutasterid durch eine Nadelung mit einer Tätowiermaschine in den Bereich der Alopezie injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HAARDICHTE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Analyse der Haardichte (Anzahl der Follikel) pro Quadratzentimeter mithilfe der Trichoscale-Software (Fotofinder) und klinischen Fotos.
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1 Jahr
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HAARDICKE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Haarschaftdicke mit der Trichoscale-Software (fotofinder)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelle Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung sexueller Nebenwirkungen (sexuelle Impotenz oder verminderte Libido) anhand des Likert-Fragebogens: Die Antwort ist dichotom: Haben Sie während Ihrer Behandlung sexuelle Auswirkungen (Impotenz oder verminderte Libido) gespürt?
Ja oder nein?
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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