Effekter af en EMDR-intervention på traumatiske og tvangssymptomer (MDL)
14. april 2024 opdateret af: Andrea Poli, University of Pisa
Randomiseret forsøg på virkningerne af en EMDR-intervention på traumatiske og tvangssymptomer under COVID19-karantænen: en psykometrisk undersøgelse
Eye Movement Desensitization and Reprocessing Protocol (EMDR) blev først udviklet af Francine Shapiro i 1987 og kan tilpasses til online- og tilstedeværelsesadministration.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et EMDR-program (administreret både online og i tilstedeværelse, afhængigt af patienters forskellige forhold) kan hjælpe folk rekrutteret fra den generelle befolkning, der lider af COVID19 anden (november 2021 til februar 2022) og tredje (marts 2022) til maj 2022) karantæne til forbedring af posttraumatisk stress (PTSD) og obsessiv-kompulsiv-relaterede (OCD) symptomer, såvel som afsky, skyld, skam og deres subjektive enhed af nød (SUD) og validitet af kognition (VoC) niveauer .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
287
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 til 75 år
- Deltagerne oplevede en fuld COVID19-pandemi-relateret karantæne under røde zoner i den anden og tredje nedlukning i Italien
- Deltagerne har en rimelig forståelse af det talte og skrevne italienske sprog
- Deltagerne har en tilstrækkelig forståelse af italiensk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilmelding til andre interventionsforsøg
- Deltagere, der allerede har oplevet EMDR-terapi tidligere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 8 ugers EMDR-intervention
Fase 1: Terapeuten og klienten udvikler et sikkert arbejdsforhold. Klientens historik drøftes og der udarbejdes en behandlingsplan. Fase 2: Terapeuten forklarer EMDR-terapiprocessen. Fase 3: Målhændelsen identificeres. Baseline-mål er fastsat ved hjælp af Subjective Units of Disturbance (SUD) og Validity of Cognition (VOC)-skalaen. Fase 4: Desensibilisering, lyde eller tryk påbegyndes, mens der fokuseres på den traumatiske begivenhed, indtil klientens SUD reduceres til nul. Fase 5: Klienten forbinder og styrker en positiv overbevisning med målbegivenheden, indtil den føles sand. Fase 6: Klienten bliver bedt om at huske målhændelsen og den positive overbevisning, mens han scanner kroppen. Fase 7: Genbehandling er afsluttet, når klienten føler sig neutral omkring det (SUD=0, VOC=7), og kroppen er fri for forstyrrelser. Fase 8: Klienten og terapeuten diskuterer bearbejdede minder for at sikre, at nøden er lav, og at den positive erkendelse er stærk. |
Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (som beskrevet i 8-faseprotokollen), administreret både online eller i nærvær.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand - Ingen indgreb
Kontrolgruppen vil følge rutinemæssige daglige aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssymptomer - Præ-intervention
Tidsramme: IES-R måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Post-traumatiske symptomer måles ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 88.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
IES-R måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Obsessiv-kompulsive symptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DOCS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Obsessiv-kompulsive symptomer måles ved hjælp af Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DOCS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Kropsopfattelse - Præ-intervention
Tidsramme: BPQ-22 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Kropsopfattelse måles ved hjælp af Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 22 til en maksimal værdi på 66. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
BPQ-22 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Skyld og skam - Forindgriben
Tidsramme: GASP måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Skyld og skam måles ved hjælp af Guilt and Shame Proneness Scale (GASP).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 16 til en maksimumværdi på 112.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
GASP måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Afsky - Forindgreb
Tidsramme: TDDS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Afsky måles ved hjælp af Three Domain of Disgust Scale (TDDS).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 126.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
TDDS måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Psykisk forurening - Præ-intervention
Tidsramme: VOCI-MC måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Mental kontaminering måles ved hjælp af Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination-skalaen (VOCI-MC).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
VOCI-MC måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Post-traumatisk stresssymptomer - Post-intervention
Tidsramme: IES-R måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Post-traumatiske symptomer måles ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 88.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
IES-R måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Obsessiv-kompulsive symptomer - Post-intervention
Tidsramme: DOCS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Obsessiv-kompulsive symptomer måles ved hjælp af Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DOCS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Kropsopfattelse - Post-intervention
Tidsramme: BPQ-22 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Kropsopfattelse måles ved hjælp af Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 22 til en maksimal værdi på 66. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
BPQ-22 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Skyld og skam - Post-intervention
Tidsramme: GASP måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Skyld og skam måles ved hjælp af Guilt and Shame Proneness Scale (GASP).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 16 til en maksimumværdi på 112.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
GASP måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Afsky - Post-intervention
Tidsramme: TDDS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Afsky måles ved hjælp af Three Domain of Disgust Scale (TDDS).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 126.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
TDDS måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Psykisk forurening - Post-intervention
Tidsramme: VOCI-MC måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Mental kontaminering måles ved hjælp af Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination-skalaen (VOCI-MC).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 80. Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
VOCI-MC måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Symptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Angstsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Depression Symptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Generelle nødsymptomer - Præ-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
Generelle nødsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DASS-21 måles umiddelbart før den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Angst Symptomer - Post-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Angstsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Depression Symptomer - Post-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Depressionssymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
|
Generelle nødsymptomer - Post-intervention
Tidsramme: DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Generelle nødsymptomer måles ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 63.
Lavere Likert-score betyder et bedre resultat
|
DASS-21 måles umiddelbart efter den 8-ugers EMDR-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Poli, PsyD, University of Pisa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata er tilgængelige på anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .