Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Cannabigerol på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (CBG)

22. maj 2026 opdateret af: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville

CBG og opmærksomhed: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg, der undersøger virkningerne af cannabigerol på symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og relaterede resultater

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Cannabigerol (CBG) på symptomer på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) i en prøve af deltagere med ADHD. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Reducerer CBG ADHD-symptomer i forhold til placebo? Deltagerne vil gennemføre to ugers produktadministration for hver tilstand (placebo eller 80 mg CBG dagligt), adskilt af en udvaskningsperiode på en uge. Daglige og ugentlige undersøgelser vil blive administreret for at overvåge effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ellen W Leen-Feldner, PhD
  • Telefonnummer: 4795754256
  • E-mail: eleenfe@uark.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Mellem 18 og 55 år.
  2. BMI mellem 18 og 35 kg/m2.
  3. Er diagnosticeret med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) via selvrapportering.
  4. Opfyld diagnostiske kriterier for ADHD med en aktuel sværhedsgrad på mindst mild som defineret af DIAMOND.
  5. Er ikke gravid eller ammer i øjeblikket.
  6. Har ingen historie med signifikant allergisk tilstand, overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for cannabis, cannabinoidmedicin, hampprodukter, mediumkædet triglyceridolie eller pebermynte.
  7. Har ikke brugt CBG eller andre cannabinoidprodukter i den seneste måned.
  8. Villig til at afstå fra at bruge cannabis eller ethvert THC-holdigt produkt i hele undersøgelsens varighed.
  9. Har aldrig brugt en syntetisk cannabinoid eller cannabinoidanalog (f.eks. dronabinol, nabilone) eller en syntetisk cannabinoidreceptoragonist (f.eks. krydderi, k2).
  10. Har du ikke været udsat for et forsøgslægemiddel eller udstyr 30 dage før screening, og du har ingen planer om at tage et forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
  11. Villig til at opretholde et stabilt behandlingsregime (dvs. ingen ændring i den nuværende medicinanvendelse) i hele undersøgelsens varighed.
  12. Tager ikke i øjeblikket receptpligtig medicin mod ADHD og har ikke fået ordineret medicin mod ADHD inden for de seneste seks måneder.
  13. Ikke pt i psykoterapi.
  14. Har ikke i øjeblikket tanker om at begå selvmord.
  15. Har ikke fået diagnosen bipolar lidelse eller psykose.
  16. Må ikke have en akut sygdom, såsom en luftvejsinfektion eller anden sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  17. Har ikke en historie med diagnose relateret til leverfunktion og/eller signifikant nedsat leverfunktion (f.eks. levercirrhose, hepatitis).
  18. Villige til at sikre, at de har brugt effektiv prævention (f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intra-uterin enhed) i 30 før undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
  19. Få adgang til en tur til University of Arkansas campus for forskningsudnævnelser.
  20. Villig til at overholde gældende universitetsmandater, da de vedrører COVID-19-protokoller (f.eks. maskebæring).

  21. Ikke i øjeblikket ordineret eller tager følgende medicin:

    1. Warfarin
    2. Clobazam
    3. Valproinsyre
    4. Fenobarbital
    5. Mekanistisk mål for Rapamycin [mTOR]-hæmmere
    6. Oral tacrolimus
    7. Perikon
    8. Epidiolex
    9. Escitalopram
  22. For tiden ikke ordineret nogen kardiovaskulær medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cannabigerol
1mL 80mg Cannabigerol. Cannabigerol er en sikker, lovlig, ikke-høj-inducerende cannabinoid opnået fra cannabisplanten.
Medicin: Cannabigerol
1 ml 80 mg Cannabigerol én gang under forsøgssessionen
Placebo komparator: Placebo
1 ml placebo. Placebo er lavet i form af MCT-olie.
Andet: Placebo
1 ml placebo én gang under forsøgssessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: 75 minutter efter CBG/placebo administration
En computerstyret opgave, der måler responshæmning.
75 minutter efter CBG/placebo administration
Trail Making Test-del A og B (TMT-A&B)
Tidsramme: 75 minutter efter CBG/placebo administration
En papir-og-blyant-opgave, der måler
75 minutter efter CBG/placebo administration
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 75 minutter efter CBG/placebo administration
En papir-og-blyant-opgave, der måler opmærksomhed/behandlingshastighed.
75 minutter efter CBG/placebo administration
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: 75 minutter efter CBG/placebo administration
En papir-og-blyant/verbal test, der måler verbal hukommelse.
75 minutter efter CBG/placebo administration
Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: 75 minutter efter CBG/placebo administration
En computeriseret opgave, der måler beslutningstagning (en indikator for impulsivitet/hyperaktivitet).
75 minutter efter CBG/placebo administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsskala-udvidet version
Tidsramme: Baseline, 45 minutter efter CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Selvrapportering mål for positiv og negativ påvirkning. Scoringer varierer fra 30-150 for hver af de to typer af affekter, hvor højere score repræsenterer større affekt.
Baseline, 45 minutter efter CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Selvrapportering mål for subjektivt niveau af søvnighed på et bestemt tidspunkt i løbet af dagen. Scorer varierer fra 1-10, hvor højere score repræsenterer større søvnighed.
Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Kort irritationstest
Tidsramme: Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Selvrapporterende mål for irritabilitet. Scorer spænder fra 5-30, hvor højere score repræsenterer større irritabilitet.
Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Numerisk vurderingsskala (smerte)
Tidsramme: Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Selvrapportering mål for subjektivt smerteniveau. Scorer varierer fra 0-10, hvor højere score repræsenterer større smerte.
Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Statstræk Angst Inventar (Statsversion)
Tidsramme: Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Selvrapporterende mål for tilstandsangst. Scorer varierer fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større angst.
Før CBG/placebo administration, 75 minutter efter CBG/placebo administration
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 75 minutter efter CBG/placebo administration
Selvrapportering af tilstandslignende tilstande (f.eks. angst, sult). Denne skala går fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere niveauer af indikationen.
75 minutter efter CBG/placebo administration
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 75 minutter efter CBG/placebo administration
Selvrapportering mål for opfattet ændring i ADHD-symptomer. Denne skala går fra 1 til 7 med højere score, der indikerer større forbedringer.
75 minutter efter CBG/placebo administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas, Fayetteville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2309494774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede, individuelle deltagerdata (inklusive dataordbøger), der ligger til grund for resultater rapporteret i hver offentliggjort rapport, vil blive delt (tekst, tabeller, figurer, bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forespørgsler skal rettes til eleenfe@uark.edu; Anmodere skal underskrive en dataaftale for at få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger