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Gli effetti del cannabigerolo sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività (CBG)

22 maggio 2026 aggiornato da: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville

CBG e attenzione: uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che esamina gli effetti del cannabigerolo sui sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e i risultati correlati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti del cannabigerolo (CBG) sui sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in un campione di partecipanti con ADHD. La domanda principale a cui si intende rispondere è: il CBG riduce i sintomi dell’ADHD rispetto al placebo? I partecipanti completeranno due settimane di somministrazione del prodotto per ciascuna condizione (placebo o 80 mg di CBG al giorno), separate da un periodo di washout di una settimana. Verranno somministrati sondaggi giornalieri e settimanali per monitorare gli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ellen W Leen-Feldner, PhD
  • Numero di telefono: 4795754256
  • Email: eleenfe@uark.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • University of Arkansas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  1. Tra i 18 e i 55 anni.
  2. BMI tra 18 e 35 kg/m2.
  3. Viene diagnosticato il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) tramite autovalutazione.
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD con un attuale livello di gravità almeno lieve come definito dal DIAMOND.
  5. Non sei incinta o stai attualmente allattando.
  6. Non avere storia di condizioni allergiche significative, ipersensibilità o reazioni allergiche alla cannabis, ai farmaci cannabinoidi, ai prodotti a base di canapa, all'olio di trigliceridi a catena media o alla menta piperita.
  7. Non ho usato CBG o altri prodotti a base di cannabinoidi nell'ultimo mese.
  8. Disponibilità ad astenersi dall'uso di cannabis o qualsiasi prodotto contenente THC per la durata dello studio.
  9. Non ho mai usato un cannabinoide sintetico o un analogo dei cannabinoidi (ad esempio dronabinol, nabilone) o un agonista sintetico dei recettori dei cannabinoidi (ad esempio Spice, K2).
  10. Non sei stato esposto ad alcun farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening e non hai intenzione di assumere un farmaco sperimentale durante lo studio.
  11. Disponibilità a mantenere un regime di trattamento stabile (ovvero, nessun cambiamento nell'uso attuale dei farmaci) per la durata dello studio.
  12. Non stai attualmente assumendo farmaci su prescrizione per l'ADHD e non ti è stato prescritto un farmaco per l'ADHD negli ultimi sei mesi.
  13. Attualmente non in psicoterapia.
  14. Al momento non ha pensieri suicidari.
  15. Non è stato diagnosticato un disturbo bipolare o una psicosi.
  16. Non avere una malattia acuta, come un'infezione respiratoria o altra malattia che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  17. Non avere una storia di diagnosi correlata alla funzionalità epatica e/o una funzionalità epatica significativamente compromessa (ad esempio, cirrosi epatica, epatite).
  18. Disponibilità a garantire di aver utilizzato contraccettivi efficaci (ad esempio, contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino) per 30 giorni prima dello studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  19. Avere accesso a un passaggio al campus dell'Università dell'Arkansas per appuntamenti di ricerca.
  20. Disponibilità a rispettare gli attuali mandati universitari in quanto riguardano i protocolli COVID-19 (ad esempio, indossare la maschera).

  21. Attualmente non sono prescritti o non stanno assumendo i seguenti farmaci:

    1. Warfarin
    2. Clobazam
    3. Acido valproico
    4. Fenobarbital
    5. Bersaglio meccanicistico degli inibitori della rapamicina [mTOR].
    6. Tacrolimus orale
    7. Erba di San Giovanni
    8. Epidiolex
    9. Escitalopram
  22. Al momento non sono prescritti farmaci cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cannabigerolo
1 ml di 80 mg di cannabigerolo. Il cannabigerolo è un cannabinoide sicuro, legale e non altamente induttore, ottenuto dalla pianta di cannabis.
Droga: Cannabigerolo
1 ml di 80 mg di cannabigerolo una volta durante la sessione sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
1 ml di placebo. Il placebo è prodotto sotto forma di olio MCT.
Altro: Placebo
1 ml di placebo una volta durante la sessione sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione sostenuta al compito di risposta
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Un compito computerizzato che misura l’inibizione della risposta.
75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Test di Trail Making Parti A e B (TMT-A&B)
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Un compito con carta e matita che misura
75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Un compito con carta e matita che misura la velocità di attenzione/elaborazione.
75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (AVLT)
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Un test cartaceo/verbale che misura la memoria verbale.
75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Un compito computerizzato che misura il processo decisionale (un indicatore di impulsività/iperattività).
75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione ampliata in scala degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale, 45 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Misura self-report degli affetti positivi e negativi. I punteggi vanno da 30 a 150 per ciascuno dei due tipi di affetti, con punteggi più alti che rappresentano un affetto maggiore.
Basale, 45 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Misura self-report del livello soggettivo di sonnolenza in un particolare momento della giornata. I punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore sonnolenza.
Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Breve test di irritabilità
Lasso di tempo: Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Misura self-report dell'irritabilità. I punteggi vanno da 5 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore irritabilità.
Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Scala di valutazione numerica (dolore)
Lasso di tempo: Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Misura self-report del livello soggettivo di dolore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore maggiore.
Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato (versione dello stato)
Lasso di tempo: Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Misura self-report dell’ansia di stato. I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Pre somministrazione di CBG/placebo, 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Scale analogiche visive
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Autovalutazione di stati simili a stati (ad esempio, ansia, fame). Questa scala va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più alti dell'indicazione.
75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo
Misura autovalutata del cambiamento percepito nei sintomi dell’ADHD. Questa scala va da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano maggiori miglioramenti.
75 minuti dopo la somministrazione di CBG/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas, Fayetteville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2309494774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati non identificati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari di dati) che sono alla base dei risultati riportati in ogni rapporto pubblicato (testo, tabelle, figure, appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate a eleenfe@uark.edu; I richiedenti dovranno firmare un accordo sui dati per ottenere l'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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