Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard pulseret radiofrekvens versus superspænding pulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerve i oropharyngeal cancersmerter

5. november 2023 opdateret af: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Standard pulseret radiofrekvens versus superspænding pulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveterapi i behandling af oropharyngeal cancersmerter: randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​superspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveterapi versus standard pulseret radiofrekvens ved reduktion af oropharyngeal cancersmerter gennem visuel analog skala-scorereduktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den glossopharyngeale nerve er den 9. kranienerve. Det har motorisk, sensorisk og parasympatisk funktion som trigeminus- og ansigtsnerver. Det har sin oprindelse i medulla oblongata og forlader kraniet via halshulen, tæt på vagus og accessoriske nerver, sammen med den indre halspulsåre og sympatiske nerver og ender i svælget mellem de øvre og midterste svælgkonstrictorer og deler sig i sin terminale ende. grene - lingual, pharyngeal og tonsillar. Glossopharyngeal neuralgi er en yderst sjælden forekomst og udgør kun 0,2%-1,3% af tilfældene med ansigtssmerter. Det rammer normalt mandlige personer over 50 år, og den rapporterede forekomst af glossopharyngeal neuralgi er omkring 0,8 pr. 100.000 personer om året. I henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) klassificering er glossopharyngeal neuralgi en sygdom karakteriseret ved en episodisk unilateral smerte, med skarp og stikkende karakter, med pludselig indtræden og ophør, i glossopharyngeal nervefordeling (kæbevinkel, øre, tonsillar fossa og bunden af ​​tungen). Det påvirker også vagusnervens pharyngeale og aurikulære grene. Smerter forværres ofte ved hoste, tale og synke. Smerter i glossopharyngeal neuralgi har et tilbagefaldende og remitterende mønster. Vaso glossopharyngeal neuralgi kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære træk - synkope, hypotension, hjertearytmier, i modsætning til trigeminusneuralgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Cairo university
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emad G Saleh, MD
        • Underforsker:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Underforsker:
          • Fady S Saad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II og III.
  • Patienter under smertebehandling for orofaryngeal cancer (mislykket medicinsk behandling eller intolerance over for lægemidlets bivirkninger).
  • Visuel analog skala (VAS) lig med eller mere end 6 cm på trods af medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med lokal eller systemisk sepsis.
  • Ukorrigerbar koagulopati.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Patienter, der er allergiske over for anvendt medicin.7
  • Ude af stand til at ligge på ryggen.
  • Lokal anatomisk forvrængning (enten medfødt, post-kirurgisk eller post-strålebehandling) gør indgreb vanskelig og farlig.
  • Forlænget styloid proces > 25 mm.
  • Alder under 18 år og mere end 70 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (superspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveblok)
Patienter vil modtage superspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveblok.
Procedure: Superspændingspulseret radiofrekvent glossopharyngeal nerveblok
Stimulering vil blive udført ved hjælp af baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0 V (patienten følte prikken i bunden af ​​tungen, halsen, øret og den øverste del af halsen) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrækning af stylopharyngeus-muskelen vil kunne mærkes). Efter indsprøjtning af 1 ml lidocain 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) for at forstærke analgesi og for at sænke impedansen (normalt var den 200-300 ohm på grund af knoglenærhed). Superspænding pulseret RF(60-75 volt iht. patienttolerabilitet vil blive udført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekunder og pulsfrekvens på 2 HZ.
Aktiv komparator: Gruppe B (standardspændingspulseret radiofrekvens glossopharyngeal nerveblok)
Patienter vil modtage standardspændingspulseret radiofrekvent glossopharyngeal nerveblok.
Procedure: Standardspændingspulseret radiofrekvent glossopharyngeal nerveblok
Stimulering vil blive udført ved hjælp af baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0 V (patienten følte prikken i bunden af ​​tungen, halsen, øret og den øverste del af halsen) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrækning af stylopharyngeus-muskelen vil kunne mærkes). Efter indsprøjtning af 1 ml lidocain 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) for at øge analgesi og for at sænke impedansen (normalt var den 200-300 ohm på grund af knoglenærhed). Superspænding8 pulseret RF vil blive udført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekunder og pulsfrekvens på 2 HZ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smerte
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet

Hver patient vil blive instrueret om smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS) score. VAS(0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").

VAS-score vil blive målt på følgende tidspunkter: før proceduren, dag 1 efter proceduren, 1,2,3,4 uger efter proceduren, 2,3 måneder efter proceduren.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Morfinsulfat tabletter medicinforbrug vil blive registreret før proceduren, dag 1 efter proceduren, 1,2,3,4 uger efter proceduren, 2,3 måneder efter proceduren.
3 måneder efter indgrebet
Gabapentin forbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Gabapentin kapsler medicinforbrug vil blive registreret før blokeringen og 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter.
3 måneder efter indgrebet
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned efter spærringen
Patienttilfredshedsscore vil blive vurderet som følgende, hvor tilfreds er patienten med resultaterne af proceduren? meget tilfreds = 5, lidt tilfreds = 4, hverken tilfreds eller utilfreds = 3, noget utilfreds = 2, meget utilfreds =1 Det vil blive vurderet på følgende tidspunkter: 24 timer efter blokeringen, 1,2 uger efter blokeringen, 1 måned efter blokken
1 måned efter spærringen
Procentdel af funktionel forbedring
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Dette er en selvrapporteret analyse for det primære resultat efter udførelse af smerteinterventioner. Det er opdelt i 4 kategorier (0-25%)= ingen eller minimal funktionsforbedring, (mere end 25-50%)= mild forbedring, (mere end 50-75%)= moderat forbedring og (mere end 75-100 %)= markant forbedring.
1 måned efter indgrebet
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet

Forbedring af livskvalitetsscore ved hjælp af Flanagan livskvalitetsskalaen (QOLS), som er et spørgeskema med 16 punkter (domæne), hvor hvert emne scores fra 1 til 7 point.

Skalaen vil blive forklaret for patienten af ​​smertelægen, og den samlede score vil blive beregnet og registreret ved den præoperative10 vurdering (basislinje) og ved postoperative uger 2,3,4, 8 og 12.
12 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2203-301-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner