Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inflammation i Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) ved hjælp af [11C]-CS1P1

12. januar 2024 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse involverer en hjerne positron emission tomografi (PET) scanning med et nyt, radioaktivt sporstof kaldet [11C]-CS1P1 for at identificere betændelse i hjernen. Det primære formål med dette IND-studie er yderligere at evaluere [11C]-CS1P1 til PET-billeddannelse af S1P1-ekspression hos raske ældre voksne og hos voksne med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD). Efterforskere vil fuldføre billeddannelse af hjernen og nakken hos ældre voksne med normal kognition og dem med klinisk diagnosticeret kognitiv svækkelse fra ADRD for at karakterisere [11C]-CS1P1-optagelse i hjernen. Forskere vil sammenligne de normale kognitionsdeltagere med patienter med ADRD for at indsamle foreløbige data, der efterfølgende vil teste hypotesen om, at [11C]-CS1P1-optagelse er forhøjet hos patienter med ADRD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne IND-undersøgelse er yderligere at evaluere [11C]-CS1P1 til PET-billeddannelse af S1P1-ekspression hos raske ældre voksne og hos voksne med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD). Efterforskere vil fuldføre billeddannelse af hjernen og nakken hos ældre voksne med normal kognition og dem med klinisk diagnosticeret kognitiv svækkelse fra ADRD for at karakterisere [11C]-CS1P1-optagelse i hjernen. Forskere vil sammenligne de normale kognitionsdeltagere med patienter med ADRD for at indsamle foreløbige data, der efterfølgende vil teste hypotesen om, at [11C]-CS1P1-optagelse er forhøjet hos patienter med ADRD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra samfundet gennem Volunteer for Health (VFH) Research Participant Registry ved Washington University School of Medicine (WUSM), en forskningsrekrutteringstjeneste, der tilbydes af Center for Clinical Studies Recruitment Enhancement Core på WUSM og gennem henvisninger fra Knight ADRC, MDC og tilknyttede undersøgelser af hukommelse og aldring ved Washington University, herunder tilknyttede undersøgelser af Knight ADRC Research Imaging Program, henvisninger fra læger ved Washington University og BJC Healthcare. Kohorten vil omfatte raske normale kontroldeltagere og ADRD-deltagere (n=80).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver race;
  • Alder ≥ 50 år;
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke ELLER have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke til frivilligt arbejde til at gennemgå forskningsprocedure;
  • Yderligere inklusion for ADRD-gruppen: klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens på grund af ADRD, ELLER biomarkørdiagnose af Alzheimers sygdom, med eller uden symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for [11C]-CS1P1 eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  • Kontraindikationer til PET, CT eller MR (f.eks. visse inkompatible elektroniske medicinske anordninger, manglende evne til at ligge stille i længere perioder), som gør det potentielt usikkert for den enkelte at deltage;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer;
  • I øjeblikket gennemgår strålebehandling;
  • Enhver tilstand, der efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede persons mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af ​​dataene (f.eks. nyre- eller leversvigt, fremskreden cancer);
  • Deltagere, der inden for de sidste 6 måneder har oplevet nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande eller fund i screening-elektrokardiogrammet (EKG): klinisk signifikante hjertearytmier, herunder højgradig hjerteblokade (type 2 eller højere), ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller Klasse III/IV hjertesvigt;
  • Moderat til svær anæmi med hæmoglobin < end 9,9 hos både mænd og kvinder.
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsstudier, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Raske deltagere vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af undersøgelsesradiotraceren [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Medicin: [11C]-CS1P1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af det undersøgte radiotracer [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Andre navne:
  • Sphingosin 1 fosfat 1
Deltagere med kognitiv svækkelse (Alzheimers sygdom)
Deltagere med kognitiv svækkelse vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af det undersøgte radiotracer [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Medicin: [11C]-CS1P1
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 12,0 - 17,0 milliCurie (mCi) af det undersøgte radiotracer [11C]-CS1P1. Deltagerne vil derefter gennemgå en hjerne [11C]-CS1P1 PET-scanning
Andre navne:
  • Sphingosin 1 fosfat 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-billeddannelsesundersøgelser af [11C]-CS1P1 hos raske kontroldeltagere og deltagere med Alzheimers sygdom og måling af optagelsen af ​​[11C]-CS1P1 sporstof.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at teste hypotesen om, at specifik binding af [11C]-CS1P1 er forhøjet hos deltagere med ADRD sammenlignet med raske normale kontroldeltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1P1-ADRD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]-CS1P1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner