Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste hos voksne med type 1-diabetes

26. februar 2026 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Størstedelen af ​​voksne med type 1-diabetes (T1DM) har enten overvægt eller fedme. Som sådan er diætbehandling blevet anbefalet som et supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol og lette vægttab hos patienter med T1DM. Daglig kaloriebegrænsning (CR) er den vigtigste diæt, der ordineres til patienter med T1DM til vægttab. Men mange patienter har svært ved at overholde CR, fordi kalorieindtaget skal overvåges omhyggeligt hver dag. I lyset af disse problemer med CR er der udviklet en anden tilgang, der begrænser timingen af ​​fødeindtagelse i stedet for antallet af kalorier, der forbruges. Denne diæt kaldes "tidsbegrænset spisning" (TRE) og indebærer at begrænse perioden for madindtagelse til 6-8 timer om dagen. TRE giver individer mulighed for selv at vælge fødevarer og spise ad libitum i løbet af en stor del af dagen, hvilket i høj grad øger overholdelse af disse protokoller. Enkelheden af ​​TRE, dens tilpasning af diætpræferencer og tilhørende vægttab kan oversætte til forbedrede glykæmiske mål hos patienter med T1DM. Nærværende undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at sammenligne effekten af ​​TRE versus CR for vægtkontrol og forbedret glykæmisk kontrol hos voksne med fedme og T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • BMI mellem 25 og 50 kg/m2
  • Tidligere diagnosticeret med T1DM og bruger i øjeblikket insulin
  • HbA1c: 6,5-9,5 % (uanset medicinbrug)
  • På enten flere daglige doser af insulin (MDI)-program eller ved hjælp af en insulinpumpe (med eller uden lukket sløjfe-funktion) 11
  • Aktiv recept på glukagon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med T2DM
  • Har en historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller binge eating disorder)
  • Er ikke vægtstabile i 3 måneder før studiestart (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
  • Er ikke i stand til at føre maddagbog i 7 på hinanden følgende dage under screeningen
  • Spiser mindre end et 10-timers vindue ved baseline
  • Er gravid, eller forsøger at blive gravid
  • Er natteholdsarbejdere
  • Anamnese med svær hypoglykæmi defineret som behov for hjælp fra andre, nødvendig for at bruge akut glukagonadministration inden for de seneste 6 måneder.
  • Anden væsentlig sygehistorie, herunder hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt, skrumpelever, aktiv cancer, anamnese med slagtilfælde, nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning (CR)
25 % energibegrænsning hver dag Kostvejledning ydes
Andet: Daglig kaloriebegrænsning
25 % energibegrænsning hver dag Kostvejledning ydes
Ingen indgriben: Styring
Ad libitum fødeindtagelse, spisning over mere end 10 timer om dagen
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
8-timers spisevindue Ad libitum madindtag fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)
Andet: Tidsbegrænset spisning
8-timers spisevindue Ad libitum madindtag fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-timers faste)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med en elektronisk vægt
Målt ved baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet tid i euglykæmisk område
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i standardafvigelse af glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i fedtmasse, mager masse, visceral fedtmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved DXA
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med målebånd
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Beregnet som kg/meter i anden kvadrat
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med blodtryksmanchet
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i puls
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med blodtryksmanchet
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i energi- og næringsindtag
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved 7-dages madrekord
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i variationskoefficient for glukoseniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i absolut kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med en elektronisk vægt
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i diætoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved 7-dages madregistrering og overholdelseslog
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i fysisk aktivitet (trin/d)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt af aktivitetsmonitor
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med ELISA
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i plasmalipider (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved hjælp af enzymatiske kit, standardiserede reagenser og standarder samt analyseret ved hjælp af en mikropladelæser
Målt ved baseline og måned 6
Bivirkninger
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved bivirkningsundersøgelse og kontinuerlig glukosemåler (for hændelser med hypoglykæmi og hyperglykæmi)
Målt ved baseline og måned 6
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Målt ved registrering af total insulindosis, basal insulindosis og bolusinsulindosis
Målt ved baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglig kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner