Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-SENSE Score Valideringsundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Duke University

Prognostisk værdi af 5-SENSE-scoren til at forudsige fokaliteten af ​​anfaldsdebutzonen som vurderet ved stereo-elektroencefalografi - en prospektiv multicenter-valideringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt et nyt scoringssystem kaldet 5-SENSE scoren kan forudsige, hvor anfald starter i hjernen ved hjælp af Stereoelectroencephalography (SEEG). 5-SENSE-scoren er en 5-punktsscore baseret på rutinemæssig prækirurgisk oparbejdning, designet til at hjælpe med at forudsige, om SEEG kan identificere en fokal anfaldsstartzone, og derved spare patienter for risikoen for at gennemgå denne invasive diagnostiske procedure.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Health
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dalhousie, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie Universiry and Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Wester University
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Danish Epilepsy Centre, Aarhus Universitets Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Presbyterian-Shadyside Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble Institute of Neurosciences, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrig
        • Epilepsy Department University Hospitals of Marseille
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8303
        • University School of Medicine Kyoto
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Department of Clinical Neurosciences chez CHUV; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Departmet of Neurology, Masaryk University Brno
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Epilepsy Centre, University Hospital Freiburg
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret prospektivt på 20-25 epilepsicentre fra Nordamerika, Europa, Australien og Asien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 15 år eller ældre, hvor der ikke kan tilbydes direkte kirurgisk tilgang, og som diskuteres i den tværfaglige teamsamtale
  • tilgængelighed af komplet ikke-invasiv prækirurgisk oparbejdning (inklusive højopløsnings-MR i henhold til epilepsiprotokollen i centrum, videotelemetri med optagelse af minimum én vaneklinik og EEG-anfald, tilgængelig som originalfiler til gennemgang)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen telemetri/hovedbunds EEG i midten
  • ingen protokol MR i midten
  • subdural/GRID elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Deltagere, der gennemgår SEEG som en del af standardbehandling.
Andet: Stereoelektroencefalografi (SEEG)
Deltagerne vil under Stereoelektroencefalografi (SEEG) som en del af standardbehandling. Dette er ikke tildelt af protokollen.
Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke gennemgår SEEG som en del af standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af 5-SENSE score til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Prospektiv validering af den prædiktive værdi af 5-SENSE-scoren for at identificere en fokal anfaldsstartzone (SOZ) i en uafhængig patientprøve. Målt for deltagere, der gennemgår SEEG.
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Sensitivitet af 5-SENSE-scoren til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Prospektiv validering af den prædiktive værdi af 5-SENSE-scoren for at identificere en fokal anfaldsstartzone (SOZ) i en uafhængig patientprøve. Målt for deltagere, der gennemgår SEEG.
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Positiv prædiktiv værdi af 5-SENSE-scoren til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Målt for deltagere, der gennemgår SEEG
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Negativ prædiktiv værdi af 5-SENSE-scoren til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Målt for deltagere, der gennemgår SEEG
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af 5-SENSE-scoren forstærket af information fra hjælpediagnostiske metoder til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
For deltagere, der gennemgår SEEG, vil information fra hjælpediagnostiske metoder, udført rutinemæssigt under prækirurgisk evaluering, nemlig FDG-PET, elektrisk kildebilleddannelse (ESI) og/eller magnetisk kildebilleddannelse (MSI) og ictal HMPAO-SPECT blive analyseret. Efterforskerne vil vurdere, om tilføjelse af disse variabler til 5-SENSE-resultatet kan forbedre scorepræstation med højere specificitet til at identificere en fokal SOZ
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Sensitiviteten af ​​5-SENSE-scoren forstærket af information fra hjælpediagnostiske metoder til identifikation af en fokal SOZ på SEEG
Tidsramme: På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
For deltagere, der gennemgår SEEG, vil information fra hjælpediagnostiske metoder, udført rutinemæssigt under prækirurgisk evaluering, nemlig FDG-PET, elektrisk kildebilleddannelse (ESI) og/eller magnetisk kildebilleddannelse (MSI) og ictal HMPAO-SPECT blive analyseret. Efterforskerne vil vurdere, om tilføjelse af disse variabler til 5-SENSE-score kan forbedre scorepræstation med højere følsomhed til at identificere en fokal SOZ
På tidspunktet for SEEG, op til ca. 1 måned
Overensstemmelse af 5-SENSE-score med beslutningen om, hvorvidt der skal fortsættes med SEEG eller ej
Tidsramme: Ved indskrivning
Før SEEG bliver beslutningen om at fortsætte med SEEG eller ej truffet blindt fra 5-SENSE Score i en multidisciplinær teamdiskussion (MTD). Efter beslutningen vil 5-SENSE-resultatet blive beregnet for hver deltager af den primære investigator. Overensstemmelse mellem 5-SENSE Score og beslutningen truffet i MTD vil blive vurderet.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Christian Doppler University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Alexandra Astner-Rohracher, Christian Doppler University Hospital Paracelsus Medical University Salzburg and Centre for Cognitive Neuroscience Salzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereoelektroencefalografi (SEEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner