Et klinisk forsøg med TQB3454-tabletter hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Underskriv en informeret samtykkeformular før eksperimentet og forstå indholdet, processen og potentielle bivirkninger af undersøgelsen fuldt ud;
• I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen;
• Forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inklusive);
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m^2, og mænds vægt ≥ 50 kg og kvindens vægt ≥ 45 kg;
• Sundhedstilstand: Ingen mentale abnormiteter, ingen historie med alvorlige neurologiske, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, endokrine og metaboliske abnormiteter;
• Forsøgspersonerne har ingen graviditetsplan, tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og har ingen planer om at donere sæd eller æg fra datoen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke (14 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke for kvindelige forsøgspersoner) til mindst 6 måneder efter det sidste. administration.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med allergisk konstitution eller en historie med allergi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler;
• Personer, der har oplevet arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
• Lider af ≥ Niveau 2 myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi (inklusive QTc ≥ 450 ms for mænd, QTc ≥ 470 ms for kvinder) og ≥ Niveau 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassificering);
• Dem med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, mave-tarmsygdomme);
• Har taget receptpligtig, håndkøbs-, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for en måned før den første administration;
• Tag CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for en måned før den første administration eller før undersøgelsesmedicinen;
• De, der har taget en speciel diæt (herunder grapefrugt osv.) eller dyrket kraftig motion inden for 14 dage før den første administration eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
• Unormal og klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests under screeningsperioden;
• Doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (>450 ml) inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Deltog i ethvert klinisk forsøg og tog ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Ryge mindst 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før undersøgelsen;
• Positiv alkoholudåndingstest eller historie med alkoholisme inden for 2 uger før screening (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin);
• Lægemiddelscreening positiv eller dem, der har brugt stoffer inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen;
• Manglende evne til at tolerere venepunktur for blodopsamling eller dårlig vaskulær tilstand;
• Forsøgspersonen er af personlige årsager ikke i stand til at gennemføre eksperimentet;
• Øvrige forhold, at det vurderes ikke egnet til indskrivning vurderet af efterforskerne.