TQB3454-tablettien kliininen tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti;
• 18–65-vuotiaat (mukaan lukien);
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 28 kg/m^2 ja miehen paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg;
• Terveydentila: Ei henkisiä poikkeavuuksia, ei aiempia vakavia neurologisia, hengitystie-, ruoansulatus-, virtsatie-, endokriinisiä tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia;
• Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa, he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja, eivätkä aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tietosuostumuksen allekirjoituspäivästä (14 päivää ennen naispuolisten koehenkilöiden tietosuostumuksen allekirjoittamista) vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hallinto.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on allerginen rakenne tai allergioita kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle;
• Potilaat, joilla on ollut valtimo-/laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• Kärsivät ≥ tason 2 sydänlihaksen iskemiasta tai infarktista, rytmihäiriöstä (mukaan lukien QTc ≥ 450 ms miehillä, QTc ≥ 470 ms naisilla) ja ≥ tason 2 sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus);
• Ne, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan sairaudet);
• olet käyttänyt reseptiä, reseptivapaata tuotetta, vitamiinivalmistetta tai rohdosvalmistetta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Ota CYP3A4:n estäjät tai induktorit kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai ennen tutkimuslääkitystä;
• Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien greippi jne.) tai harjoittaneet voimakasta liikuntaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.;
• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG ja laboratoriokokeet seulontajakson aikana;
• Luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Polta vähintään 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• Positiivinen alkoholin hengitystesti tai alkoholismihistoria 2 viikon sisällä ennen seulontaa (14 yksikköä alkoholia juomassa viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä);
• Lääkeseulonta positiivinen tai ne, jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota veren keräämiseksi tai verisuonten huono kunto;
• Koehenkilö ei pysty suorittamaan koetta henkilökohtaisista syistä;
• Muut olosuhteet, joiden ei katsota soveltuvan ilmoittautumiseen, tutkijat ovat arvioineet.