Eine klinische Studie mit TQB3454-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie vor dem Experiment eine Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig.
• Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen;
• Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m² und Gewicht des Mannes ≥ 50 kg und Gewicht der Frau ≥ 45 kg;
• Gesundheitszustand: Keine psychischen Anomalien, keine Vorgeschichte schwerer neurologischer, respiratorischer, verdauungsfördernder, urinausscheidender, endokriner und metabolischer Anomalien;
• Die Probanden haben keinen Schwangerschaftsplan, ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und haben keine Pläne, Sperma oder Eizellen zu spenden, und zwar vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (14 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für weibliche Probanden) bis mindestens 6 Monate nach der letzten Verwaltung.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit allergischer Konstitution oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente;
• Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten arterielle/venöse Thrombosen aufgetreten sind, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien;
• Leiden an Myokardischämie oder -infarkt ≥ Level 2, Arrhythmie (einschließlich QTc ≥ 450 ms bei Männern, QTc ≥ 470 ms bei Frauen) und kongestiver Herzinsuffizienz ≥ Level 2 (Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA));
• Personen mit mehreren Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen);
• innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige, rezeptfreie Vitaminpräparate oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben;
• Nehmen Sie CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung oder vor der Studienmedikation ein;
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine spezielle Diät (einschließlich Grapefruit usw.) eingenommen oder sich intensiv körperlich betätigt haben oder andere Faktoren haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
• Abnormale und klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortests während des Screening-Zeitraums;
• Blut gespendet oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments ein erheblicher Blutverlust (>450 ml) aufgetreten ist;
• An einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen haben;
• Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mindestens 5 Zigaretten pro Tag.
• Positiver Alkohol-Atemtest oder Alkoholismus in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein);
• Drogentest positiv oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie Drogen konsumiert haben;
• Unverträglichkeit einer Venenpunktion zur Blutentnahme oder schlechter Gefäßzustand;
• Der Proband kann das Experiment aus persönlichen Gründen nicht abschließen;
• Andere Bedingungen, die es als nicht geeignet für die Einschreibung erachten, werden von den Ermittlern beurteilt.