Клиническое исследование таблеток TQB3454 на здоровых взрослых субъектах

Критерии включения:

• Подпишите форму информированного согласия перед экспериментом и полностью поймите содержание, процесс и потенциальные побочные реакции исследования;
• Способен выполнить исследование согласно требованиям протокола;
• Субъекты в возрасте 18-65 лет (включительно);
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 28 кг/м^2, вес мужчины ≥ 50 кг и вес женщины ≥ 45 кг;
• Состояние здоровья: отсутствие психических отклонений, тяжелых неврологических, респираторных, пищеварительных, мочевых, эндокринных и метаболических нарушений в анамнезе;
• Субъекты не имеют плана беременности, добровольно принимают эффективные меры контрацепции и не планируют сдавать сперму или яйцеклетки с даты подписания информационного согласия (за 14 дней до подписания информированного согласия для субъектов женского пола) до по крайней мере 6 месяцев после последнего администрация.

Критерий исключения:

• Субъекты с аллергической конституцией или аллергией на два или более продуктов питания или лекарств в анамнезе;
• Субъекты, у которых в течение 6 месяцев наблюдались события артериального/венозного тромбоза, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• Страдающие от ишемии или инфаркта миокарда ≥ 2 уровня, аритмии (включая QTc ≥ 450 мс для мужчин, QTc ≥ 470 мс для женщин) и застойной сердечной недостаточности ≥ 2 уровня (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA));
• Те, у кого есть несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, желудочно-кишечные заболевания);
• Принимали какие-либо рецептурные, безрецептурные, витаминные препараты или лекарственные травы в течение одного месяца до первого приема;
• Принимайте ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение одного месяца до первого приема или перед приемом исследуемого препарата;
• Лица, соблюдавшие специальную диету (включая грейпфрут и т.п.) или занимавшиеся энергичными физическими упражнениями в течение 14 дней до первого приема или имеющие другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата и т.п.;
• Отклонения от нормы и клинически значимые результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и лабораторных анализов в период скрининга;
• Сдали кровь или испытали значительную кровопотерю (>450 мл) в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата;
• Участвовал в любом клиническом исследовании и принимал любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата;
• Курите не менее 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
• Положительный тест на алкоголь или наличие алкоголизма в анамнезе в течение 2 недель до скрининга (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина);
• Положительный результат скрининга на наркотики или те, кто употреблял наркотики в течение последних 3 месяцев до исследования;
• Непереносимость венозной пункции для забора крови или плохое состояние сосудов;
• Субъект не может завершить эксперимент по личным причинам;
• Другие условия, которые считаются неподходящими для зачисления, оценивают следователи.