Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQB3454 u zdrowych dorosłych osób

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, równoległe, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę wpływu pożywienia na farmakokinetykę tabletek TQB3454 u zdrowych dorosłych osób.

Jest to randomizowane, otwarte, równoległe, jednoośrodkowe badanie kliniczne I fazy, mające na celu ocenę wpływu pożywienia na farmakokinetykę tabletek TQB3454 u zdrowych dorosłych ochotników. Celem jest ocena wpływu pożywienia na farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej dawki tabletek TQB3454 przyjmowanych doustnie przez zdrowych dorosłych Chińczyków, przy czym głównym punktem końcowym są wskaźniki farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yu Cao, Master of Medicine
  • Numer telefonu: 18661809090
  • E-mail: caoyu1767@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 400010
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody przed eksperymentem i w pełni poznaj treść, przebieg i potencjalne działania niepożądane badania;
  • Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
  • Badani w wieku 18-65 lat (włącznie);
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 28 kg/m^2 oraz masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg i waga kobiet ≥ 45 kg;
  • Stan zdrowia: Brak zaburzeń psychicznych, brak historii poważnych zaburzeń neurologicznych, oddechowych, trawiennych, moczowych, endokrynologicznych i metabolicznych;
  • Badane nie mają planu ciąży, dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne ani nie planują oddawania nasienia ani komórek jajowych od dnia podpisania świadomej zgody (14 dni przed podpisaniem świadomej zgody w przypadku kobiet) do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim administracja.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub historią alergii na dwa lub więcej pokarmów lub leków;
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • u pacjentów z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, arytmią (w tym QTc ≥ 450 ms u mężczyzn, QTc ≥ 470 ms u kobiet) i zastoinową niewydolnością serca ≥ 2. stopnia (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA));
  • Osoby, u których występuje wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niemożność połykania, choroby żołądkowo-jelitowe);
  • Czy przyjmowałeś jakikolwiek lek na receptę, bez recepty, produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem;
  • Należy przyjmować inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem lub przed podaniem badanego leku;
  • Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym grejpfrutową itp.) lub wykonywały energiczne ćwiczenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram i badania laboratoryjne w okresie przesiewowym;
  • Oddano krew lub doświadczono znacznej utraty krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmował dowolny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  • palić co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub historia alkoholizmu w ciągu 2 tygodni przed badaniem (spożywanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina);
  • Osoby, które uzyskały wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków lub osoby, które zażywały narkotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
  • Nietolerancja nakłucia żylnego w celu pobrania krwi lub zły stan naczyń;
  • Osoba badana nie może ukończyć eksperymentu z powodów osobistych;
  • Inne warunki, które uznaje się za nieodpowiednie do rejestracji, oceniane są przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tablety TQB3454 w szybkim stanie
Tabletki TQB3454 600 mg, należy przyjąć jedną dawkę doustnie w szybkim tempie.
Lek: Tabletki TQB3454
TQB3454 jest inhibitorem mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1).
Eksperymentalny: Tabletki TQB3454 w stanie po posiłku
Tabletki TQB3454 600 mg, przyjmować jedną dawkę doustnie po posiłku.
Lek: Tabletki TQB3454
TQB3454 jest inhibitorem mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Maksymalne stężenie leku w osoczu
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Pole pod krzywą czas-stężenie od 0 do t godzin (AUC0-t)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od chwili pierwszej dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Pole pod krzywą czas-stężenie od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od chwili pierwszej dawki ekstrapolowane do nieskończoności
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Czas do osiągnięcia szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku we krwi w organizmie z najwyższej wartości do połowy.
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Stosunek ilości leku w organizmie do jego stężenia we krwi.
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Stała szybkości rozporządzania terminalem/stała szybkości terminala
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Czas opóźnienia (tlag)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Czas potrzebny od rozpoczęcia podawania do pojawienia się leku we krwi.
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Procent powierzchni resztkowej (ekstrakcja AUC%)
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.
Powierzchnia pozostała jako procent całego obszaru pod krzywą.
przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 264, 330 godzin po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem do 360 godzin od ostatniego podania.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Przed pierwszym podaniem do 360 godzin od ostatniego podania.
Nasilenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem do 360 godzin od ostatniego podania.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Przed pierwszym podaniem do 360 godzin od ostatniego podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB3454-I-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami