Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en enkelt session online mental sundhedsprogram

24. marts 2025 opdateret af: Michael Levin, Utah State University
Der er en stor mængde beviser, der viser, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan leveres i et selvstyret format for at forbedre mental sundhed blandt universitetsstuderende. Men tidligere forskning indikerer, at der er udfordringer med at engagere eleverne i at overholde disse tidskrævende, multi-session selv-guidede ressourcer. Korte selv-guidede enkeltsessionsinterventioner kunne give en tilgængelig og acceptabel intervention, der er lettere at overholde på grund af deres lavere intensitet og responsindsats for deltagelse. Denne foreslåede undersøgelse søger at evaluere en enkelt session online ACT Guide Lite-intervention i en prøve (n = 100) af universitetsstuderende i Utah State University (USU) på 18 år eller ældre. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil blive brugt, hvor eleverne randomiseres til at modtage ACT Guide Lite eller til en ventelistetilstand for at teste følgende forudsigelser: (1) deltagere, der er tildelt ACT Guide Lite vil forbedre sig mere i den primære terapeutiske forandringsproces, psykologisk fleksibilitet, i forhold til dem, der ikke modtager intervention, (2) deltagere tilknyttet ACT Guide Lite vil forbedre mere med hensyn til nød, velvære og interesse for at søge hjælp, i forhold til dem, der ikke modtager intervention, (3) ACT Guide Lite vil være acceptabelt for universitetsstuderende som angivet af rekrutteringsrater, rater for at gennemføre ACT Guide Lite og selvrapporteret programtilfredshed, og (4) områder for fremtidige programrevisioner vil også blive identificeret gennem deltagernes skriftlige feedback på deres erfaringer med at bruge programmet. USU-studerende vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen gennem SONA-forskningsplatformen i efteråret 2023-semesteret. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive gennemført gennem den sikre Qualtrics online forskningsplatform, ud over e-mail- og telefonkontakter, der beder om relevante trin for undersøgelsen. Alle analyser vil blive kørt med multilevel-modellering med den fulde intention-to-treat prøve for at teste tid ved tilstandsinteraktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • en nuværende USU-studerende
  • ikke har brugt nogen af ​​USU ACT Guide-programmerne før

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT Guide Lite
De, der tilfældigt tildeles ACT-betingelsen efter at have gennemført baseline-vurdering, vil automatisk blive dirigeret til registreringen for ACT Guide Lite. Deltagere i ACT-betingelsen vil blive bedt om at gennemføre interventionen på det tidspunkt, men de vil have mulighed for at holde en pause, før de starter. Hvis en ACT-deltager ikke gennemfører interventionen, bliver de bedt om at logge på af en forskningsassistent.
Adfærdsmæssigt: ACT Guide Lite
ACT Guide Lite er et online mental sundhedsprogram til en enkelt session, der er designet til at tage 30-45 minutter at gennemføre. Den selvstyrede intervention med en enkelt session omfatter en række sektioner, der underviser i vigtige ACT-færdigheder.
Andre navne:
  • Single session digital mental sundhed intervention
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere, der er tildelt ventelistebetingelsen, vil blive bedt om blot at vente med at gennemføre de planlagte 1-uges og 1-måneds opfølgningsvurderinger, før de får adgang til interventionen. Efter at de har gennemført den 1-måneders opfølgningsvurdering, vil vi henvise deltagerne på ventelisten til at få adgang til ACT Guide Lite, men på det tidspunkt vil deres deltagelse i undersøgelsen være fuldstændig, og vi vil ikke analysere deres brug af eller svar på programmet som en del af studiets mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CompACT (for at vurdere psykologisk fleksibilitet)
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Denne måling på 23 punkter vil blive brugt til at måle ACT-processen med forandring, psykologisk fleksibilitet, herunder underskalaer for åbenhed over for oplevelse, adfærdsbevidsthed og værdsat handling. CompACT vil tjene som det primære resultat for denne undersøgelse for at teste, om en enkelt sessionsintervention er tilstrækkelig til at målrette ACT-processen med ændring af psykologisk fleksibilitet.
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Dette 21-element mål vil blive brugt til at vurdere underskalaerne af depression, angst og stress, med en samlet score, der repræsenterer overordnet psykologisk lidelse.
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF; for at vurdere positiv mental sundhed)
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Denne måling på 14 elementer vurderer positiv mental sundhed med en samlet score såvel som underskalaer for følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære.
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
General Help Seeking Questionnaire (GHSQ; for at vurdere hensigten om at søge hjælp til en mental sundhed bekymring)
Tidsramme: baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Vi vil bruge en tilpasset version af GHSQ som et mål for intentioner om at søge hjælp til en mental sundhed bekymring. Dette inkluderer vurdering af en række formelle (f.eks. psykolog, PCP) og uformel støtte (f.eks. venner, familie) på en 7-trins skala fra 1 "ekstremt sandsynligt" til 7 "ekstremt usandsynligt". Vi har tidligere tilpasset GHSQ til en tidligere laboratorieundersøgelse (Levin et al., 2018) ved at tilføje muligheder for selvhjælp/onlinebehandlingsressourcer, og vi har fundet ud af, at denne foranstaltning er følsom over for at opdage virkningerne af online ACT på stigende intentioner om at søge behandling (Davis, Donahue, et al., under revision).
baseline, 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
Programtilfredshed (Responser på en række enkeltelementer i Likert-skalaen om tilfredshed med interventionen)
Tidsramme: 1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning
En række programtilfredshedspunkter vil blive spurgt i ACT-tilstand umiddelbart efter intervention og ved 1-uges og 1-måneds opfølgning baseret på emner, der er brugt i vores tidligere online ACT-forsøg (Levin et al., 2020). Dette vil omfatte en række punkter, der vurderer træk ved programtilfredshed (f.eks. generel tilfredshed, hjælpsomhed, opfattet pasform, hvis programmet var for kort eller langt osv.) på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig) . Derudover vil deltagerne blive bedt om at skrive svar på åbne spørgsmål, der vurderer, hvad de har lært af programmet og områder, der trænger til yderligere revision.
1 uges opfølgning, 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Utah State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB: #13673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger